Nauka regulacyjna - Regulatory science
Nauka regulacyjna to naukowe i techniczne podstawy, na których opierają się regulacje w różnych branżach – szczególnie tych dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa. Organy regulacyjne stosujące takie zasady w Stanach Zjednoczonych to na przykład FDA dla żywności i produktów medycznych, EPA dla środowiska i OSHA dla bezpieczeństwa pracy.
„Nauce o regulacjach” przeciwstawia się sprawy regulacyjne i prawo regulacyjne , które odnoszą się do administracyjnych lub prawnych aspektów regulacji, ponieważ ta pierwsza koncentruje się na podstawach naukowych i obawach regulacji, a nie na ich ogłaszaniu, wdrażaniu, przestrzeganiu, lub egzekwowanie.
Historia
Prawdopodobnie pierwszym badaczem, który rozpoznał naturę nauk regulacyjnych, był Alvin Weinberg, który opisał proces naukowy stosowany do oceny skutków promieniowania jonizującego jako transnaukowy. Pochodzenie terminu nauka regulacyjna nie jest znane. Została ona prawdopodobnie ukuta pod koniec lat 70. w niedatowanym memorandum przygotowanym przez A. Alana Moghissiego , który opisywał problemy naukowe, z którymi borykała się nowo utworzona Agencja Ochrony Środowiska USA (EPA). W tym okresie EPA była zmuszona do dotrzymywania prawnie wyznaczonych terminów podejmowania decyzji, które wymagałyby oparcia się na nauce, która nie spełniała konwencjonalnych wymagań naukowych. Panował wówczas pogląd, że nie ma potrzeby tworzenia nowej dyscypliny naukowej, ponieważ „nauka jest nauką” niezależnie od jej zastosowania. Wiosną 1985 roku Moghissi założył Instytut Nauk Regulacyjnych w stanie Wirginia jako organizację non-profit, której celem było prowadzenie badań naukowych „na styku nauki i systemu regulacyjnego”. Moghissi i in. przedstawili obszerny opis historii nauk regulacyjnych, w tym różne sposoby postrzegania nauk regulacyjnych, prowadzące do akceptacji nauk regulacyjnych przez FDA.
Definicja
Dwie federalne agencje regulacyjne dostarczyły definicje nauk regulacyjnych. Według Food and Drug Administration: „Nauki regulacyjne to nauka o opracowywaniu nowych narzędzi, standardów i podejść do oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i wydajności wszystkich produktów regulowanych przez FDA”. Według Agencji Ochrony Środowiska (EPA): „Nauka regulacyjna oznacza informacje naukowe, w tym oceny, modele, dokumenty kryterialne i analizy skutków regulacji, które stanowią podstawę do istotnych decyzji regulacyjnych”.
Moghissi i in. opisali historię nauki o regulacjach i zdefiniowali ją jako:
„Nauki regulacyjne to stosowana wersja różnych dyscyplin naukowych wykorzystywanych w procesie regulacyjnym”. Na podstawie ich definicji uogólniona definicja FDA brzmi: Nauka o przepisach to nauka o opracowywaniu nowych narzędzi, standardów i podejść wywodzących się z różnych dyscyplin naukowych w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i wydajności wszystkich produktów regulowanych przez FDA. Podobnie uogólniona definicja EPA to:
Nauka regulacyjna oznacza informacje naukowe, w tym oceny, modele, dokumenty kryterialne i analizy skutków regulacji pochodzące z różnych dyscyplin naukowych, które stanowią podstawę dla ostatecznych istotnych decyzji regulacyjnych EPA.
Podjęto kilka prób zdefiniowania nauki o regulacjach. W wielu przypadkach pojawiają się twierdzenia, że istnieje różnica między naukami regulacyjnymi a „nauką normalną”, „nauką akademicką”, „nauką badawczą”. lub zgodność z przepisami. Podstawowym problemem jest brak zrozumienia, że wiele dziedzin nauki ewoluuje, a wiele z rozwijającej się nauki zawiera nieodłączne niepewności.
Zastosowanie nauk regulacyjnych
Nauka regulacyjna jest zawarta w każdym rozporządzeniu, które obejmuje naukę. Społeczność nauk regulacyjnych składa się z trzech grup naukowców regulujących:
- Osoby zaangażowane w tworzenie przepisów. Zazwyczaj ta grupa jest zatrudniana przez agencje regulacyjne
- Ci, którzy muszą przestrzegać przepisów. Zazwyczaj grupa ta składa się z pracowników lub kontrahentów społeczności regulowanej.
- Te segmenty społeczności naukowej, które prowadzą badania i rozwój w obszarach istotnych dla odpowiedniej społeczności regulowanej.
Trzecia grupa ma szczególne znaczenie, ponieważ składają się z organizacji i osób, które wspierają dwie pierwsze grupy. Do tej grupy należą członkowie licznych paneli doradczych, organizacje zajmujące się recenzowaniem oraz członkowie paneli recenzujących. Przykładem tej grupy są Narodowe Akademie składające się z Narodowej Akademii Nauk, Narodowej Akademii Inżynierii, Instytutu Medycyny i Narodowej Rady ds. Badań Naukowych. Zastosowanie nauk regulacyjnych odbywa się w trzech fazach. W pierwszej fazie organy regulacyjne muszą dotrzymać terminu ustawowego lub wyznaczonego przez sąd i ogłosić przepisy, kierując się własnym osądem. Druga faza daje możliwość opracowania narzędzi nauki regulacyjnej. Obejmują one procedury oceny zdrowia ludzkiego i ryzyka ekologicznego oraz metody oceny po wprowadzeniu do obrotu dla leków i wyrobów medycznych. Trzecia faza standardowej obsługi wykorzystywała narzędzia opracowane w drugiej fazie, aby poprawić początkową decyzję. (Moghissi i in.)
Inżynieria regulacyjna
Inżynieria to opracowywanie nowych produktów i procesów, stąd inżynieria regulacyjna obejmuje głównie opracowywanie produktów i procesów w celu ułatwienia lub lepszego zbadania przepisów lub ich podstaw naukowych. Inny pokrewny segment nauk regulacyjnych zajmuje się zastosowaniem projektowania inżynieryjnego lub analizą w operacjach takich jak bezpieczeństwo elektrowni jądrowych i innych, zakładów produkcji chemicznej, operacji wydobywczych i transportu lotniczego.
Czasami termin „inżynier (inżynier) regulacyjny” jest nadużywany w odniesieniu do zasadniczo ról administracyjnych lub regulacyjnych zajmujących się organizowaniem lub koordynowaniem spraw regulacyjnych dla organizacji; jednakże „inżynieria” odnosi się tylko do funkcjonalnego projektowania produktów i procesów, a w wielu jurysdykcjach definicja ta jest prawnie egzekwowana (zob. Rozporządzenie i licencje w inżynierii ).
Obszary zainteresowania
Regulacyjna medycyna farmaceutyczna
Zgodnie ze swoją misją, Food and Drug Administration (FDA) sugeruje: „Nauka o regulacjach to nauka o opracowywaniu nowych narzędzi, standardów i podejść do oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i wydajności produktów regulowanych przez FDA”. Bazując na kilkudziesięcioletnim doświadczeniu, nauka regulacyjna jest logicznie definiowana jako odrębna dyscyplina naukowa stanowiąca naukową podstawę orzecznictwa regulacyjnego, legislacyjnego i sądowego. Podobnie jak wiele dyscyplin naukowych, które rozwinęły się w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, nauki regulacyjne są zarówno interdyscyplinarne, jak i multidyscyplinarne i opierają się na wielu podstawowych i stosowanych dyscyplinach naukowych.
Nauki o regulacjach to pojawiający się obszar zainteresowań medycyny farmaceutycznej jako kształtowanie i wdrażanie przepisów i wytycznych. Jedną z definicji „nauki regulacyjnej” jest nauka o opracowywaniu nowych narzędzi, standardów i podejść do oceny skuteczności, bezpieczeństwa, jakości i działania produktów medycznych w celu oceny korzyści i ryzyka oraz ułatwienia rozsądnego i przejrzystego podejmowania decyzji regulacyjnych. Został uznany za mający znaczący wpływ na zdolność przemysłu do dostarczania potrzebującym pacjentom nowych leków i wyrobów medycznych. Nauka o przepisach kwestionuje obecne koncepcje oceny korzyści/ryzyka, strategie składania i zatwierdzania, zaangażowanie pacjentów i aspekty etyczne. Tworzy platformę do uruchamiania nowych pomysłów – nie tylko przez przemysł farmaceutyczny i organy regulacyjne, ale także np. przez środowisko akademickie, które chce przyczynić się do lepszego wykorzystania swojej działalności badawczej w aspektach medycznych. Nauka o przepisach ma potencjał jako czynnik umożliwiający kierowanie firm w kierunku bardziej wydajnego globalnego rozwoju produktów medycznych, a także bardziej solidnych procesów podejmowania decyzji dotyczących jakości.
Ludzkie zdrowie
Zdecydowanie przeważające ogniska nauki o regulacjach dotyczą zdrowia i dobrego samopoczucia człowieka. Dziedzina ta obejmuje szeroki zakres dziedzin naukowych – w tym zanieczyszczenia i toksykologię , bezpieczeństwo pracy, żywność, leki i wiele innych.
Ekologia
Ekologia regulacyjna obejmuje ochronę różnych gatunków , ochronę terenów podmokłych i wiele innych obszarów regulowanych, w tym ekotoksykologię .
Na przykład amerykańska ustawa o czystej wodzie opiera się na interesie ochrony jakości wody dla niej samej, w przeciwieństwie do ustawy o czystym powietrzu, która opiera się na ochronie jakości powietrza tylko ze względu na zdrowie ludzkie; są to jednak przesłanki polityki ideologicznej, a nie same kwestie naukowe.
Departament Rolnictwa USA reguluje opiekę nad zwierzętami, a FDA reguluje humanitarność badań na zwierzętach.
Departament Spraw Wewnętrznych, Służby Ryb i Dzikiej Przyrody Stanów Zjednoczonych (USFWS) oraz Narodowa Administracja Oceanograficzna i Atmosferyczna , Narodowa Służba Rybołówstwa Morskiego , wdrażają opracowywanie i egzekwowanie polityk wymaganych przez Federalną Ustawę o Gatunkach Zagrożonych (FESA), Ustawę o Traktacie o Ptakach Migracyjnych oraz inne prawa dotyczące zasobów biologicznych. FESA wymaga, aby decyzje o wpisaniu gatunku jako zagrożonego lub zagrożonego opierały się na najlepszych dostępnych danych naukowych. W tym celu USFWS i inne agencje rządowe finansują badania mające na celu określenie stanu ochrony proponowanych gatunków. Naukowcy zajmujący się regulacjami w ramach Usług przeglądają, oceniają i włączają dane z tych badań proponowanych gatunków do opublikowanych przepisów. Protokoły przeglądowe gatunków wymienionych w wykazie są również opracowywane na podstawie badań naukowych gatunków docelowych. Celem protokołów jest rzetelne i dokładne określenie występowania gatunków docelowych na danym obszarze badawczym.
Ekonomia regulacji
W procesie regulacyjnym istnieje wiele decyzji ekonomicznych , w tym ekonomiczna część analizy kosztów i korzyści .
Nauka w prawodawstwie i w sądach
Choć często nie do końca rozpoznane, naukowe podstawy decyzji legislacyjnych są zawarte w naukach regulacyjnych i powinny być oparte na rzetelnej nauce. Podobnie sądy uznały potrzebę polegania na informacjach spełniających wymogi naukowe.
Bibliografia
Honda, H., Overview of Regulatory Science and Engineering over the Past Four Years in Global Arena, American Journal of Environmental Engineering and Science, 2016. 3(1): 1-20, opublikowane online 2 lutego 2016 r. ( http:// www.aascit.org/journal/ajcees ), ISSN: 2381-1153 (drukowana) ISSN:2381-1161 (online).