Program cen leków 340B - 340B Drug Pricing Program

Cennik 340B Drug Program jest US rząd federalny program stworzony w 1992 roku, który wymaga od producentów leków, aby zapewnić leki ambulatoryjne do uprawnionych organizacji opieki zdrowotnej i podmiotów objętych przy znacznie obniżonych cenach. Intencją programu jest umożliwienie podmiotom objętym ubezpieczeniem „rozciągnięcia ograniczonych zasobów federalnych tak dalece, jak to możliwe, dotarcia do bardziej kwalifikujących się pacjentów i świadczenia bardziej kompleksowych usług”. Utrzymanie świadczeń i obniżanie kosztów leków dla pacjentów jest zgodne z celem programu, który nazwano tak od części zezwalającej na to w Ustawie o służbie zdrowia publicznego (PHSA). Został uchwalony przez Kongres w ramach większej ustawy podpisanej przez Prezydenta George'a HW Busha .

Opis i historia programu

Kongres utworzył program rabatowy Medicaid Drug Rebate Program w 1990 roku. Wymagał on od producentów farmaceutycznych udzielania rabatów na zakup leków w oparciu o sprzedaż beneficjentom Medicaid, jako warunek objęcia ich produktów Medicaid. Kwota rabatów wypłaconych stanom została oparta na kalkulacji „najlepszej ceny”, która nie uwzględniała obniżonych cen, które producenci oferowali bezpośrednio klinikom finansowanym przez władze federalne i szpitalom publicznym obsługującym dużą liczbę pacjentów o niskich dochodach i nieubezpieczonych.

Przesłuchania w Kongresie w 1992 r. wykazały, że brak zwolnienia z tych dobrowolnych zniżek w ramach programu Medicaid Drug Rebate Program spowodował „drastyczny” wzrost cen takich obiektów. Zgodnie ze szczegółowym badaniem najczęściej stosowanych leków ambulatoryjnych w pięciu szpitalach publicznych, koszty szpitalne wcześniej zdyskontowanych leków wzrosły średnio o 32 procent, znacznie przekraczając historyczny wzrost cen leków o 5 do 9 procent rocznie. szpitale publiczne. Gwałtowny wzrost odzwierciedlał wielkość wcześniej oferowanych rabatów i dramatyczną zmianę, gdy „najlepsze ceny” zastąpiono dobrowolnymi rabatami. W konsekwencji Kongres stworzył program 340B w listopadzie 1992 roku poprzez uchwalenie Prawa Publicznego 102-585, Veterans Health Care Act z 1992 roku, który jest skodyfikowany jako Rozdział 340B Publicznej Ustawy o Ochronie Zdrowia (utworzony zgodnie z Artykułem 602 Veterans Health Care Act). Ustawa z 1992 r.). Prawo chroniło określone przychodnie i szpitale („podmioty objęte ubezpieczeniem”) przed podwyżkami cen leków i umożliwiało im dostęp do obniżek cen. Prawo to wymaga od producentów farmaceutyków uczestniczących w programie Medicaid zawarcia drugiej umowy z Sekretarzem HHS – zwanej umową cenową (PPA) – na mocy której producent zgadza się udzielać określonych ustawowo rabatów na „leki objęte ubezpieczeniem ambulatoryjnym” zakupione przez rząd wspieranych placówek, znanych jako objęte jednostkami, które mają służyć najbardziej wrażliwym populacjom pacjentów w kraju. Zniżki te dotyczą wyłącznie zakupów leków ambulatoryjnych objętych ubezpieczeniem. Podmioty objęte ubezpieczeniem mogą wydawać leki ze zniżką zarówno pacjentom nieubezpieczonym, jak i pacjentom objętym Medicare lub ubezpieczeniem prywatnym. W przypadkach, gdy podmiot objęty ubezpieczeniem leczy ubezpieczonego pacjenta lekami po obniżonej cenie, rząd federalny lub prywatne ubezpieczenie pacjenta rutynowo zwraca podmiotowi pełną cenę leku, a podmiot jest w stanie zachować różnicę między obniżoną ceną, za którą płaci lek i pełną kwotę, za którą jest refundowany.

Liczba placówek objętych programem (ośrodki „rodzicielskie” plus placówki zewnętrzne, zwane również placówkami „dziecięcymi”), które korzystają z programu 340B, wzrosła z 8605 w 2001 r. do 16 572 w 2011 r. W latach 2005-2011, liczba szpitali uczestniczących prawie potroiła się, z 591 do 1673, a liczba szpitali (oddzielnych lokalizacji danego szpitala, z których wszystkie uczestniczą w 340B) prawie czterokrotnie, z 1233 do 4426. Według stanu na październik 2017 r. w programie uczestniczy 12 722 objętych nim podmiotów. Rozwój programu można częściowo przypisać trzem ustawom uchwalonym przez Kongres w ciągu ostatniej dekady. Wzrost liczby objętych witryn podmiotów wynika również z niedawnej zmiany polityki federalnej. W 2012 roku Administracja Zasobów i Usług Opieki Zdrowotnej (HRSA) zaczęła wymagać od szpitali rejestrowania wszystkich placówek poza siedzibą stosujących leki 340B. Wcześniej szpitale musiały rejestrować tylko te witryny pod osobnymi adresami, które otrzymywały bezpośrednie przesyłki leków 340B. Ponadto wszystkie przychodnie zlokalizowane poza szpitalem macierzystym, niezależnie od tego, czy przychodnie te znajdują się w tym samym budynku, muszą zarejestrować się w HRSA jako placówki ambulatoryjne macierzystego szpitala kwalifikującego się do 340B, jeśli podmiot objęty ubezpieczeniem kupuje i/lub dostarcza leki 340B pacjentów tych placówek. Około jedna trzecia wszystkich szpitali w USA uczestniczy w programie 340B.

Farmaceutyki kupowane po cenie 340B stanowią obecnie pięć procent wszystkich leków kupowanych co roku w Stanach Zjednoczonych. Od 2016 r. wydatki podmiotów objętych na zakup leków 340B szacowano na około 16,2 mld USD rocznie.

Administracja

Program jest zarządzany przez Biuro ds. Farmacji (OPA), znajdujące się w Administracji Zasobów i Usług Zdrowotnych (HRSA) Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS). OPA jest odpowiedzialna za projektowanie i wdrażanie niezbędnych polityk i procedur w celu egzekwowania celów agencji i oceny ryzyka programu. Te zasady i procedury mają obejmować kontrole wewnętrzne, które dają wystarczającą pewność, że agencja prowadzi skuteczne i wydajne działania oraz że uczestnicy programu postępują zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Uprawnienia

Uprawnienie do programu 340B jest określone w prawie federalnym. Sześć kategorii szpitali kwalifikuje się do udziału w programie: szpitale z dysproporcjonalnym udziałem (DSH), szpitale dziecięce i szpitale onkologiczne zwolnione z prospektywnego systemu płatności Medicare, jedyne szpitale środowiskowe, wiejskie centra skierowań oraz szpitale krytycznego dostępu (CAH). Szpitale w każdej z kategorii muszą być (1) własnością lub być prowadzone przez lub na podstawie umowy z państwową lub samorządową organizacją non-profit , (2) publiczną lub prywatną korporacją non-profit, której władze stanowe lub lokalne formalnie przyznały uprawnienia rządowe , lub (3) prywatny szpital non-profit, który ma umowę z władzami stanowymi lub lokalnymi na świadczenie opieki dla osób ubogich i, z wyjątkiem CAH, wszystkie szpitale muszą spełniać kryteria payer-mix związane z programem Medicare DSH. Istnieje również dziesięć kategorii podmiotów objętych ubezpieczeniem pozaszpitalnym, które kwalifikują się na podstawie otrzymywania funduszy federalnych. Obejmują one federalne ośrodki zdrowia (FQHC), „podobne” FQHC, stypendyści programu Ryan White HIV/AIDS, gruźlicę , czarne płuca , poradnie planowania rodziny i chorób przenoszonych drogą płciową , ośrodki leczenia hemofilii , przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej mieszkaniowych, przychodnie dla bezdomnych , indyjskie kliniki miejskie i ośrodki zdrowia Indian Hawaiian.

Aby wziąć udział w programie 340B, podmioty objęte programem muszą się zarejestrować, zarejestrować i spełniać wszystkie wymagania programu. Po zarejestrowaniu podmiotom objętym ubezpieczeniem przypisywany jest numer identyfikacyjny 340B, który sprzedawcy muszą zweryfikować przed zezwoleniem organizacji na zakup przecenionych leków. Podmioty objęte ubezpieczeniem muszą co roku przechodzić proces recertyfikacji na stronie internetowej bazy danych Urzędu ds. Farmacji (OPA) 340B. Brak ponownej certyfikacji spowoduje usunięcie z programu 340B.

Dwa szczególne kryteria są wspólne dla większości typów szpitali kwalifikujących się do 340B: wymóg „procentu korekty nieproporcjonalnego udziału szpitala (DSH)” powyżej pewnego poziomu; oraz wymóg, aby szpital: (a) był własnością lub był zarządzany przez władze stanowe lub lokalne; (b) być prywatnym szpitalem non-profit, któremu „formalnie przyznano uprawnienia rządowe” przez władze stanowe lub lokalne; lub (c) być prywatnym szpitalem non-profit z umową z władzami stanowymi lub lokalnymi na zapewnienie opieki osobom o niskich dochodach, które nie kwalifikują się do Medicare lub Medicaid.

Procent korekty nieproporcjonalnego udziału szpitala (DSH)

Procent korekty DSH określa, czy szpitale otrzymują wyższe płatności gotówkowe od rządu federalnego w ramach Systemu Płatności Szpitalnych Medicare. Procent korekty DSH został wprowadzony w ramach programu Medicare w 1986 r., aby szpitale o znacznej liczbie pacjentów o niskich dochodach mogły otrzymywać wyższe płatności w celu pokrycia wyższych kosztów leczenia pacjentów o niskich dochodach. Od tego czasu niektórzy decydenci postrzegają dostosowanie DSH jako sposób na pomoc szpitalom w ich bezpłatnej opiece. „Opieka nierekompensowana” to ogólny środek opieki szpitalnej, za którą pacjent lub ubezpieczyciel nie otrzymał żadnej płatności, zwykle w formie opieki charytatywnej lub nieściągalnych długów. Decydenci polityczni wykorzystali procent korekty DSH jako wskaźnik tego, ile nierekompensowane szpitale opieki zapewniają pacjentom bez otrzymywania płatności.

Ekspansja

Kwalifikowalność podmiotu objętego: W 1994 r. HRSA wydała wytyczne wyjaśniające, które szpitalne placówki ambulatoryjne mogą stosować leki 340B. W wytycznych stwierdzono, że szpitalne placówki ambulatoryjne, których koszty są wymienione w podlegającej zwrotowi pozycji w szpitalnym raporcie kosztów Medicare (co oznacza, że ​​ich usługi podlegają refundacji w ramach programu Medicare) są „integralną” częścią szpitala i kwalifikują się do stosowania leków ze zniżką 340B. W kwietniu 2012 r. HRSA jasno stwierdził, że szpitale muszą poprawić przejrzystość, rejestrując wszystkie placówki ambulatoryjne stosujące leki 340B w OPA i umieszczając te witryny w bazie danych OPA, co doprowadziło do wzrostu liczby ośrodków zarejestrowanych w 340B.

W 2003 roku Kongres uchwalił prawo, które pozwoliło większej liczbie szpitali wiejskich i małych szpitali miejskich zakwalifikować się do programu po spełnieniu progu procentowego DSH wymaganego do przystąpienia do programu.

W 2005 roku Kongres rozszerzył program w ramach Ustawy o redukcji deficytu, tak aby niektóre wolnostojące szpitale dziecięce mogły się kwalifikować.

W 2010 roku Kongres uchwalił ustawę Affordable Care Act (ACA) , która rozszerzyła program o cztery nowe typy kwalifikujących się podmiotów: placówki ambulatoryjne niektórych wolnostojących szpitali onkologicznych, wiejskie centra skierowań, jedyne szpitale środowiskowe i szpitale krytyczne.

Definicja pacjenta: Nie wszyscy pacjenci, którzy szukają opieki u podmiotu objętego ubezpieczeniem, są uprawnieni do otrzymywania ambulatoryjnych leków na receptę po obniżonych cenach 340B. Podobnie szpitale uczestniczące w programie 340B nie są zobowiązane na mocy statutu do dostarczania potrzebującym pacjentom leków ze zniżką 340B. Tylko „pacjenci ambulatoryjny” są uprawnieni do otrzymywania leków na receptę po obniżonych cenach 340B, ponieważ program jest programem ambulatoryjnym. W 1996 roku HRSA wydała wytyczne dla osoby, aby zakwalifikować się jako pacjent placówki 340B. Osoby fizyczne są uważane za „pacjentów”, jeżeli (1) podmiot objęty ubezpieczeniem nawiązał z daną osobą taką relację, że podmiot objęty ubezpieczeniem prowadzi dokumentację opieki zdrowotnej nad osobami; oraz (2) osoba otrzymuje świadczenia zdrowotne od specjalisty, który jest zatrudniony przez podmiot objęty ubezpieczeniem lub zapewnia opiekę zdrowotną na podstawie umowy lub innej umowy (np. skierowanie na konsultację), tak że odpowiedzialność za świadczoną opiekę pozostaje po stronie podmiotu objętego ubezpieczeniem; oraz (3) jednostka otrzymuje usługę opieki zdrowotnej od podmiotu objętego ubezpieczeniem, która jest zgodna z usługami, dla których finansowanie dotacji lub federalnie kwalifikuje ośrodek opieki zdrowotnej o podobnym statusie, został udzielony podmiotowi. Szpitale są zwolnione z tego trzeciego wymogu. W 2007 roku HRSA stwierdził, że „niektóre podmioty objęte programem 340B mogły zinterpretować tę definicję zbyt szeroko, co skutkowało możliwością przekierowania leków zakupionych w ramach programu 340B”. GAO zauważył w badaniu z 2011 r., że tej definicji „pacjenta” brakowało jasnego kierunku i „podnosiły obawy, że wytyczne mogą być interpretowane w sposób niezgodny z jego intencją” i że „podmioty objęte nią mogą interpretować je zbyt szeroko lub zbyt wąsko”. ”.

Apteki kontraktowe: W 1996 r. HRSA wydała również wytyczne umożliwiające podmiotom objętym ubezpieczeniem, które nie posiadały apteki własnej, zawieranie umów z jedną apteką zewnętrzną. W kwietniu 2010 r. HRSA zaczęła zezwalać wszystkim podmiotom objętym ubezpieczeniem 340B na zawieranie umów z wieloma aptekami, a nie tylko z jedną. Od kwietnia 2010 roku, kiedy ta zmiana weszła w życie, do 2013 roku liczba aptek kontraktowych wzrosła o 700%, z 3785 do 30 046 według danych HRSA.

Raporty rządowe

Pojawiło się wiele raportów rządowych dotyczących programu 340B.

Uzgodnienia dotyczące aptek kontraktowych

Podmioty objęte programem, które uczestniczą w programie 340B, mogą zawierać umowy z aptekami na wydawanie leków zakupionych w ramach programu w ich imieniu. Mimo że większość podmiotów objętych ubezpieczeniem nie korzysta z aptek kontraktowych, ich wykorzystanie gwałtownie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat. Ponadto ostatnie audyty HRSA podmiotów objętych ubezpieczeniem wykazały naruszenia programu związane z aptekami kontraktowymi. Biuro Generalnego Inspektora Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej przeprowadziło to badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób uczestniczące podmioty objęte ubezpieczeniem działają i nadzorują ich umowy dotyczące aptek kontraktowych oraz jakie kroki mogą lub nie mogą podjąć, aby skutecznie zapobiegać przekierowywaniu i powielaniu zniżek w umowach dotyczących aptek kontraktowych.

Wnioski : (1) Od 2010 r. odsetek wszystkich objętych ubezpieczeniem podmiotów korzystających z aptek kontraktowych wzrósł z 10 do 22 proc. Co więcej, liczba unikalnych aptek obsługujących 340B aptek kontraktowych wzrosła o 770 procent, a całkowita liczba umów aptek kontraktowych wzrosła o 1245 procent. (2) Umowy aptek kontraktowych 340B powodują komplikacje w zapobieganiu przekierowaniu, a podmioty objęte ubezpieczeniem rozwiązują te komplikacje na różne sposoby. Podmioty objęte badaniem objęte badaniem zgłosiły różne metody identyfikacji 340B kwalifikujących się recept, aby zapobiec przekierowywaniu ich umów aptek kontraktowych. W niektórych przypadkach te różne metody prowadzą do różnych ustaleń dotyczących kwalifikowalności 340B od jednej jednostki objętej ubezpieczeniem do drugiej w przypadku podobnych rodzajów recept. W rezultacie istnieje niespójność w ramach Programu 340B co do tego, które recepty zrealizowane w aptekach kontraktowych są traktowane jako 340B. (3) Umowy w aptece kontraktowej powodują komplikacje w zapobieganiu powielaniu zniżek. Większość objętych badaniem podmiotów zapobiega podwójnej zniżce, nie wydając 340B zakupionych leków beneficjentom Medicaid za pośrednictwem aptek kontraktowych. Jednak niektóre podmioty objęte ubezpieczeniem, które wydają 340B zakupione leki beneficjentom Medicaid za pośrednictwem aptek kontraktowych, nie zgłosiły metody uniknięcia podwójnych rabatów. (4) Niektóre podmioty objęte badaniem nie oferują obniżonej ceny 340B nieubezpieczonym pacjentom w swoich kontraktowych umowach aptecznych. (5) Większość objętych badaniem podmiotów nie prowadzi wszystkich czynności nadzorczych zalecanych przez HRSA. Chociaż prawie wszystkie objęte podmioty zgłosiły monitorowanie swoich kontraktowych umów aptecznych, zakres takiego monitorowania jest różny. Niewiele podmiotów objętych badaniem zgłosiło, że zatrudnia niezależnych audytorów do swoich kontraktowych umów aptecznych, zgodnie z zaleceniami HRSA.

Zniżki dla producentów oferują korzyści, ale nadzór federalny wymaga poprawy

Zbadaliśmy (1) zakres, w jakim objęte podmioty generują przychody 340B, czynniki wpływające na generowanie przychodów oraz sposób, w jaki korzystają z programu; (2) w jaki sposób dystrybucja leków przez producentów po cenach 340B wpływa na dostęp podmiotów objętych ubezpieczeniem lub dostawców spoza 340B do leków; oraz (3) nadzór HRSA nad programem 340B.

Wnioski : Trzynaście z 29 podmiotów objętych wywiadem GAO ​​poinformowało, że wygenerowały przychody z programu 340B, które przekroczyły koszty związane z narkotykami, w tym koszty zakupu i wydawania leków. Spośród pozostałych, 10 nie wygenerowało wystarczających przychodów, aby przekroczyć koszty związane z narkotykami, a sześć nie zgłosiło wystarczających informacji, aby GAO mógł określić, w jakim stopniu wygenerowano przychody. Kilka czynników wpłynęło na generowanie przychodów 340B, w tym stawki refundacji leków. Niezależnie od wielkości uzyskanych przychodów wszystkie objęte nim podmioty zgłosiły korzystanie z programu w sposób zgodny z jego przeznaczeniem. Na przykład wszystkie podmioty objęte programem podały, że udział w programie pozwolił im na utrzymanie usług i obniżenie kosztów leków dla pacjentów. Podmioty generujące przychody z programu 340B przekraczające koszty związane z lekami były również w stanie obsłużyć większą liczbę pacjentów i świadczyć dodatkowe usługi.

Według interesariuszy programu 340B, z którymi rozmawiał GAO, dystrybucja leków przez producentów po cenach 340B generalnie nie wpływała na dostęp dostawców do leków. Jednak interesariusze 340B zgłosili problemy z objętymi podmiotami dostępem do dożylnej immunoglobuliny (IVIG) po cenach 340B. Zainteresowane strony poinformowały, że producenci ograniczyli dystrybucję leku po cenach 340B, w wyniku czego szpitale 340B musiały kupować po wyższych cenach, aby zaspokoić swój popyt. Ograniczenia te mają miejsce na bieżąco, ponieważ IVIG jest podatny na niedobory leków.

GAO powiedział, że nadzór HRSA nad programem 340B jest niewystarczający, aby zapewnić wystarczającą pewność, że objęte nim podmioty i producenci leków spełniają wymogi programu – takie jak przekazywanie przez podmioty leków zakupionych po cenach 340B tylko uprawnionym pacjentom oraz sprzedaż przez producentów leków leki dla podmiotów objętych ubezpieczeniem w cenie 340B lub niższej. GAO powiedział, że HRSA polega przede wszystkim na samokontroli uczestników w celu zapewnienia zgodności z programem. Jednakże, kontynuował GAO, wytycznym HRSA dotyczącym wymagań programowych często brakuje niezbędnego poziomu szczegółowości, aby zapewnić jasny kierunek, utrudniając uczestnikom samokontrolę i budząc obawy, że wytyczne mogą być interpretowane w sposób niezgodny z intencjami agencji. Poza poleganiem na samokontroli, HRSA angażuje się w kilka działań w celu nadzorowania programu 340B, powiedział GAO. Co więcej, GAO powiedział, że program 340B jest coraz częściej wykorzystywany w placówkach, takich jak szpitale, gdzie ryzyko niewłaściwego zakupu leków 340B jest większe, po części dlatego, że służą one zarówno pacjentom 340B, jak i niekwalifikującym się do 340B. Zmiany z 2010 r., umożliwiające nieograniczonym pozakontraktowym aptekom dystrybucję leków ze zniżką 340B, były również postrzegane przez GAO jako szczególne źródło zwiększonej troski o niewystarczający nadzór HRSA. Aby zapewnić odpowiednie wykorzystanie programu 340B, GAO zalecił HRSA podjęcie kroków w celu wzmocnienia nadzoru w zakresie uczestnictwa w programie i zgodności z programem.

Rekomendacje (1) HRSA została poinstruowana, aby przeprowadzić wybiórcze audyty 340B podmiotów objętych ubezpieczeniem w celu powstrzymania potencjalnego przekierowania. HRSA rozpoczęła przeprowadzanie takich audytów w 2012 roku. W roku obrotowym 2012 HRSA przeprowadziła 51 audytów 340B podmiotów objętych badaniem, których raporty są dostępne na stronie internetowej HRSA. (2) HRSA została poinstruowana, aby sfinalizować nowe, bardziej szczegółowe wytyczne dotyczące definicji pacjenta 340B. HRSA podobno bada tę sprawę. (3) HRSA powinna zostać poinstruowana, aby dokładniej sprecyzować swoje wytyczne dotyczące niedyskryminacji 340B w przypadkach, w których dystrybucja leków jest ograniczona i wymagać przeglądu planów producentów ograniczających dystrybucję leków po cenach 340B. HRSA wydała wytyczne dotyczące tych kwestii. (4) HRSA powinno zostać poinstruowane, aby dokładniej określić kryteria, które szpitale, które nie są własnością publiczną lub nie są obsługiwane, muszą spełniać, aby kwalifikować się do programu 340B. Od tego czasu HRSA wydała wytyczne w tej kwestii (wydanie nr 2013-3).

Polityka państwa Medicaid i działania nadzorcze

Cel : Opis polityki stanowych agencji Medicaid i działań nadzorczych związanych z lekami zakupionymi w ramach 340B.

Wnioski : (1) Około połowa stanów opracowała polisy 340B, które nakazują podmiotom objętym ubezpieczeniem wystawiać rachunek Medicaid po kosztach za zakupione leki 340B. (2) Stany nie mają niezbędnych informacji o cenach, aby dokonać zmian przedpłaty dla leków zakupionych za 340B; 20 stanów przeprowadza przeglądy po dokonaniu płatności w celu wykrycia nadpłat. (3) Ponad połowa stanów opracowała alternatywy dla Pliku Wykluczenia Medicaid OPA, aby zidentyfikować roszczenia 340B i zapobiec powielaniu zniżek.

Zalecenia : (1) Centra Medicare i Medicaid Services (CMS) powinny nakazać stanom stworzenie pisemnych zasad 340B. (2) CMS powinien informować państwa o narzędziach, których mogą użyć do identyfikacji oświadczeń dotyczących zakupionych leków 340B. (3) HRSA powinna podzielić się ze stanami cenami maksymalnymi na poziomie 340B. (4) HRSA, w połączeniu z CMS, powinna poprawić dokładność Pliku Wykluczenia Medicaid.

Przegląd cen 340B

Cel : Ustalenie, czy podmioty objęte 340B płacą więcej niż ustawowo określona cena maksymalna 340B, a jeśli tak, potencjalny powód rozbieżności cen.

Wnioski : (1) W czerwcu 2005 r. 14 procent wszystkich zakupów dokonanych przez podmioty 340B przekroczyło ceny maksymalne 340B, co dało łączną nadpłatę w wysokości 3,9 miliona USD. (2) Największe nadpłaty wynikały z cen, które nie były zgodne z polityką „ceny groszowej” HRSA w sytuacjach, w których ustawowa kalkulacja ceny maksymalnej 340B dała liczbę ujemną. (3) Podmioty o niewielkim wolumenie, producenci i hurtownicy kojarzyli się z wyższymi stawkami nadpłat. (4) Nieścisłości w cenach maksymalnych HRSA ograniczają zdolność HRSA do monitorowania zgodności programu 340B. Rekomendacje : (1) HRSA powinna poprawić swój nadzór nad programem 340B, aby zapewnić, że podmioty są obciążane na poziomie lub poniżej ceny maksymalnej 340B. (2) HRSA powinna zapewnić pomoc techniczną dotyczącą wdrażania programu 340B wszystkim uczestniczącym podmiotom, producentom i hurtownikom. (3) HRSA powinna opublikować wytyczne dotyczące swojej polityki cen groszowych. (4) Aby dokładnie obliczyć ceny pułapowe 340B, HRSA powinien uzyskać dane dotyczące spójnej jednostki miary i rozmiaru opakowania.

Producenci farmaceutyczni przepłacili za podmioty objęte 340B

Cel : Ustalenie (1), czy pięciu producentów 11 leków na receptę sprzedało je podmiotom objętym ubezpieczeniem 340B, korzystając z właściwej kwoty rabatu Medicaid; oraz (2) zakres wszelkich nadmiernych obciążeń.

Ustalenia : Pięciu producentów przeliczyło 340B na kwotę około 6,1 miliona dolarów za sprzedaż w okresie jednego roku kończącym się 30 września 1999 roku.

Zalecenia : HRSA powinna wymagać, aby pięciu producentów leków określiło dokładne kwoty nadmiernych obciążeń dla każdego z objętych nim podmiotów objętych 340B i zastosować nadmierne obciążenia jako rekompensaty lub kredyty do przyszłych zakupów każdego podmiotu.

Inne raporty

Analiza usług szpitalnych 340B DSH dostarczonych do zagrożonych populacji pacjentów

Badanie z 2015 roku zlecone przez 340b Health, koalicję szpitali otrzymujących zniżki na leki w wysokości 340b, wykazało, że szpitale objęte programem cenowym 340B opiekują się prawie dwukrotnie większą liczbą biednych pacjentów niż inne szpitale, a także ponoszą znacznie większy ciężar nierekompensowanej opieki.

Badanie przeprowadzone przez firmę konsultingową Dobson DaVanzo & Associates zajmującą się ekonomią opieki zdrowotnej i polityką ma na celu określenie, w jakim stopniu szpitale z nieproporcjonalnym udziałem (DSH) uczestniczące w programie ustalania cen leków 340B koncentrują swoje usługi na wrażliwych populacjach pacjentów. Badanie wykazało, że:

  • Szpitale 340B DSH zapewniają prawie dwa razy więcej opieki niż szpitale inne niż 340B – 41,9 procent w porównaniu do 22,8 procent – ​​beneficjentom Medicaid i pacjentom o niskich dochodach Medicare.
  • Szpitale 340B zapewniają o 40 procent więcej nierekompensowanej opieki jako procent całkowitych kosztów opieki nad pacjentem niż szpitale inne niż 340B – od 24,6 miliarda do 17,5 miliarda dolarów. Chociaż szpitale 340B stanowiły tylko 35 procent wszystkich szpitali uwzględnionych w analizie, szpitale 340B zapewniały 58 procent całej nierekompensowanej opieki. Ponadto, biorąc pod uwagę wielkość szpitala i patrząc na nierekompensowaną opiekę jako procent całkowitych kosztów opieki nad pacjentem, 340B szpitali we wszystkich rozmiarach zapewniało niezmiennie wysoki poziom nierekompensowanej opieki.
  • Większy odsetek szpitali 340B DSH świadczy usługi w zakresie zdrowia publicznego i specjalistyczne – z których wiele jest nieopłacalnych, ale niezbędnych dla ich społeczności – niż szpitale inne niż 340B.

Ambulatoryjne wzorce wydawania recept w aptekach kontraktowych w 2012 r.

Badanie opublikowane w wydaniu Health Affairs z listopada 2014 r. dostarczyło pierwszego porównania recept 340B i wszystkich recept wydawanych przez apteki detaliczne działające na podstawie umów z podmiotami objętymi 340B. W badaniu wykorzystano dane z 2012 r. od Walgreens, krajowego lidera aptek kontraktowych 340B. Badanie wykazało, że:

  • Przytłaczającą większość wszystkich recept wydawanych w Walgreens w ramach programu 340B stanowiły leki stosowane w leczeniu przewlekłych schorzeń, takich jak cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, astma i depresja.
  • Większy odsetek leków antyretrowirusowych stosowanych w leczeniu HIV/AIDS był wydawany z recept 340B niż z wszystkich recept wydawanych w Walgreens.
  • Większość recept 340B wydanych w Walgreens pochodziła z klinik gruźlicy, skonsolidowanych ośrodków zdrowia, szpitali z nieproporcjonalnym udziałem i klinik Ryan White.
  • Apteki kontraktowe 340B wydają leki stosowane w leczeniu przewlekłego obciążenia Amerykanów chorobami i nieproporcjonalnie wydają leki używane przez kluczowe, wrażliwe populacje objęte programem.

Federalny program rabatów na leki krytyczny dla zdrowia Oregonu

Badanie zlecone przez Oregon Primary Care Association wykazało, że program 340B ma kluczowe znaczenie dla pomocy pracownikom służby zdrowia w Oregonie w lepszym leczeniu osób wrażliwych i niedocenianych”.

W szczególności raport wykazał, że oszczędności 340B pozwalają federalnym ośrodkom zdrowia w stanie zapewnić:

  • pomoc finansowa dla pacjentów, których nie stać na zakup recept
  • usługi farmacji klinicznej, takie jak programy zarządzania chorobami lub leczenie farmakologiczne
  • dodatkowe kliniki
  • programy pomocy społeczności

„FQHCs polegają na finansowaniu 340B, aby zrekompensować koszty świadczenia tych i innych ważnych (jeszcze nierefundowanych) usług. A jako dostawcy społeczności sieci bezpieczeństwa, FQHC wykorzystują fundusze, aby przynieść korzyści wszystkim pacjentom społeczności, pośrednio przekazując oszczędności państwu jako całość” – czytamy w raporcie, który został zlecony przez Oregon Primary Care Association.

Oregon rozważa, czy wymagać od tych ośrodków zdrowia przekazania zasadniczo wszystkich swoich oszczędności na lekach 340B dostarczonych beneficjentom Medicaid.

„Polityki, które przenoszą oszczędności kosztów na państwo, mogą w rzeczywistości nie być skuteczne i mogą negatywnie wpłynąć na opiekę nad pacjentem” – podsumowano w badaniu.

Niespełnione oczekiwania: analiza opieki charytatywnej świadczonej przez szpitale 340B

Nowa analiza opublikowana w 2014 r. wskazuje, że znaczna część szpitali zapisanych do programu 340B zapewnia jedynie minimalną opiekę charytatywną; jako takie mogą nie spełniać oczekiwań Kongresu.

Badanie, skompilowane na podstawie nowo dostępnych danych publicznych, wykazało, że program zniżek na leki 340B został zaprojektowany przez Kongres, aby pomóc dostawcom sieci bezpieczeństwa poprawić dostęp do leków na receptę dla nieubezpieczonych, wrażliwych pacjentów w warunkach ambulatoryjnych. Jednak analiza pokazuje, że większość szpitali korzystających z programu zapewnia mniej opieki charytatywnej niż średnia krajowa dla wszystkich szpitali, a opieka charytatywna w około jednej czwartej wszystkich szpitali 340B stanowi 1% lub mniej całkowitych kosztów pacjentów. Niewielka liczba szpitali 340B zapewnia lwią część całej opieki charytatywnej świadczonej przez szpitale 340B.

Analiza rodzi pytania o to, czy obecne kryteria kwalifikacyjne 340B stosowane specjalnie dla szpitali DSH służą duchowi i intencji prawa, ponieważ mogą być zbyt szerokie i nie dotyczyć tylko tych podmiotów, które obsługują dużą liczbę wrażliwych, nieubezpieczonych pacjentów. W szczególności nowe badania pokazują:

  • Ponad dwie trzecie szpitali, które otrzymują zniżki na leki w wysokości 340B, zapewnia mniej opieki charytatywnej jako procent kosztów pacjentów niż średnia krajowa dla wszystkich szpitali, w tym szpitali nastawionych na zysk, które nie kwalifikują się do 340B zgodnie z obecnymi kryteriami kwalifikacyjnymi.
  • W przypadku około jednej czwartej (24%) szpitali 340B opieka charytatywna stanowi 1% lub mniej całkowitych kosztów pacjentów szpitali.
  • Około jedna piąta (22%) szpitali 340B zapewnia 80% całej opieki charytatywnej świadczonej przez szpitale 340B DSH.

Obecnie szpitale kwalifikujące się do programu otrzymują rabaty 340B na większość leków na receptę ambulatoryjnych, zarówno dla pacjentów ubezpieczonych, jak i nieubezpieczonych. I chociaż program 340B obniża koszty leków ambulatoryjnych w kwalifikujących się szpitalach, zakładając, że pomoże znacznej liczbie wrażliwych, nieubezpieczonych pacjentów, uczestniczące w nim szpitale nie widzą obecnie żadnych ograniczeń w sposobie wydatkowania wygenerowanych dochodów, jeśli pobierają wyższe opłaty zarówno od ubezpieczonych, jak i nieubezpieczonych. ceny niż cena z rabatem 340B.

Stoi to w przeciwieństwie do wielu innych objętych nim podmiotów, które uczestniczą w programie 340B w wyniku konkretnego grantu (często określanego jako „stypendysta”) z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Proces zatwierdzania dotacji zazwyczaj wymaga od tych usługodawców wykazania, że ​​świadczą usługi na rzecz określonych, określonych słabszych grup społecznych, czasami w oparciu o „zdolność do zapłaty” pacjentów, oraz że podmioty ponownie inwestują zasoby w usługi dla tych populacji.

Według raportu, zbyt szerokie kryteria kwalifikacyjne dla szpitali doprowadziły do ​​eksplozji liczby szpitali, które zostały objęte programem 340B. Obecnie jedna trzecia wszystkich szpitali w kraju uczestniczy w programie 340B i otrzymuje rabaty 340B; oczekuje się, że liczba ta wzrośnie, zwłaszcza przy braku starań o zaostrzenie wymogów kwalifikacyjnych. Zakupy leków w ramach programu 340B prawie się podwoją, z 6 miliardów dolarów w 2010 roku do 13,4 miliarda dolarów do 2016 roku, chociaż niewiele z miliardów dolarów rabatów zostało bezpośrednio przypisanych lub powiązanych z opieką charytatywną dla potrzebujących biednych pacjentów.

Nie kwestionując ustaleń raportu, Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), główna grupa lobbująca w imieniu szpitali badanych w raporcie, wydała oświadczenie w odpowiedzi na raport, w którym stwierdzono:

W swojej nieustannej kampanii public relations mającej na celu zdyskredytowanie programu zniżek na leki 340B, przemysł farmaceutyczny sfinansował inne badanie, które celowo fałszywie przedstawia jego cel. Ten raport idzie o krok dalej, sugerując, że wiele szpitali nie zasługuje na udział w programie opartym na wąskiej i mylącej interpretacji opieki nad potrzebującymi pacjentami.

  • Program 340B spełnił oczekiwania Kongresu, dlatego Kongres zdecydował się dodać kilka nowych kategorii szpitali do swoich szeregów pod administracją zarówno republikańską, jak i demokratyczną.
  • Kongres jasno określił, kiedy ustanowił program, że kwalifikujące się szpitale muszą obsługiwać nieproporcjonalnie wysoki odsetek pacjentów Medicaid, seniorów o niskich dochodach lub znajdować się na odległych obszarach wiejskich. Kongres pozwala tym szpitalom realizować prawdziwy cel programu: rozciągnąć ograniczone zasoby, aby były mniej zależne od pieniędzy podatników.
  • Raport opiera się na niewiarygodnych szacunkach opieki charytatywnej, których nawet rząd nie chce wykorzystać do ustalenia nierekompensowanych wydatków szpitalnych. Dodatkowo szpitale są znacznie zaniżone przez Medicaid, co całkowicie pominięto w analizie.
  • Przeciętny szpital 340B zapewnia trzy razy więcej nierekompensowanej opieki niż szpitale inne niż 340B.
  • Prywatne gabinety onkologiczne kierują swoich Medicare, Medicaid i nieubezpieczonych pacjentów do szpitali.
  • Program 340B stanowi zaledwie 2 procent z 325 miliardów dolarów amerykańskiego rynku farmaceutycznego.

Inna grupa lobbingowa, American Hospital Association, wydała oświadczenie w odpowiedzi na raport, w którym stwierdza:

AHA powiedział dzisiaj, że raport badający poziom opieki charytatywnej w szpitalach 340B „ignoruje fakt, że program 340B umożliwia szpitalom świadczenie podstawowych usług zdrowotnych dla najbardziej narażonych populacji w kraju”. Raport Alliance for Integrity and Reform of 340B wykazał, że niektóre szpitale objęte programem 340B Drug Pricing Program zapewniały jedynie minimalną opiekę charytatywną. Jednak starszy wiceprezes AHA ds. Analizy polityki publicznej i rozwoju Linda Fishman zauważyła, że ​​raport „oparto na arkuszu roboczym Medicare S-10, który wciąż znajduje się w fazie rozwoju i został oceniony przez decydentów Medicare jako nie gotowy do użycia w obliczeniach płatności ”. Fishman powiedział również, że 62% całej nierekompensowanej opieki świadczonej przez szpitale w USA jest zapewniane przez szpitale 340B, a „sama opieka charytatywna nie uwzględnia niezliczonych programów i usług świadczonych przez szpitale, które są dostosowane do potrzeb ich własnej unikalnej społeczności. "

Badanie RAND Corporation 2011

W 2011 r. firma RAND Corporation opublikowała badanie dotyczące opcji polityki dotyczącej różnic w płatnościach za opiekę medyczną w placówkach ambulatoryjnych. sponsorowany przez asystenta sekretarza ds. planowania i oceny w amerykańskim Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej, który przeanalizował potencjalne opcje modyfikacji polityki płatności Medicare w celu poprawy wartości usług świadczonych w warunkach ambulatoryjnych poprzez uwzględnienie różnicy w kwocie, jaką Medicare płaci za podobną placówkę usługi w różnych warunkach ambulatoryjnych. W swoim podsumowaniu autorzy weryfikują, że „wyniki potwierdzają, że opłaty są zwykle najwyższe za usługi świadczone w szpitalach, ale wskazują również, że różnice w płatnościach na ogół przekraczają różnice w kosztach i różnią się w zależności od procedury”.

Na stronie 55 badania RAND stwierdza się: „W ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost zakupów szpitalnych praktyk świadczeniodawców, głównie w celu rozszerzenia bazy skierowań szpitalnych i pozycjonowania systemu szpitalnego jako odpowiedzialnej organizacji opieki. Jednak konsekwencje są zwiększone Płatności Medicare i współubezpieczenie beneficjentów, a także dodatkowa konkurencja dla praktyk środowiskowych… W przypadku praktyk onkologicznych jednym z powodów wzrostu jest możliwość poszerzenia bazy pacjentów o leki zakupione w ramach planu zakupu leków z rabatem 340B. pozwala placówkom na zakup leków ambulatoryjnych po cenach niższych niż rynkowe. Ponieważ stawki płatności [Outpatient Prospective Payment System] za leki dostarczane pacjentom ambulatoryjnym są takie same dla wszystkich szpitali, bez względu na to, czy leki zostały zakupione w ramach programu 340B, szpitale mają zachętę zwiększyć marże poprzez poszerzenie bazy pacjentów poddawanych chemioterapii Tym samym zmiany w płatnościach Medicare za leki do chemioterapii dostarczane w [gabinetach lekarskich] ograniczyły zdolność onkologów do czerpania zysków z tych leków i zwiększyły atrakcyjność współpracy ze szpitalem”.

The Oncology Business Review opublikował podobny raport we wrześniu 2011 roku. Autorzy tego artykułu stwierdzili, że przejęcie praktyk onkologicznych społeczności przez szpitale z ceną 340B prowadzi do tego, że więcej pacjentów z rakiem jest leczonych w szpitalach niż w wyspecjalizowanych praktykach społecznościowych, odwracając 20 trend roczny.

W 2008 r. Centers for Medicare & Medicaid Services poprosiło opinię publiczną o to, czy należy dostosować płatności w ramach systemu płatności ambulatoryjnych (OPPS) dla szpitali za leki płatne oddzielnie w oparciu o uczestnictwo szpitali w programie 340B. Po otrzymaniu i przejrzeniu komentarzy postanowił nie wprowadzać żadnych zmian.

Charlotte News Observer Kwiecień 2012 Seria: „Prognoza: Zyski” i późniejsze dochodzenie Kongresu

W kwietniu 2012 r. Charlotte Observer i The News & Observer z Raleigh w Północnej Karolinie opublikowały pięcioczęściową serię pod tytułem „Szpitale non-profit rozwijają się dzięki zyskom.

W odpowiedzi na te historie senator Chuck Grassley (R-Iowa), były przewodniczący senackiej komisji finansów i obecny rangą republikanin w senackiej komisji sądownictwa zainicjował serię listów do szpitali wskazanych w serii w celu zbadania, czy program 340B działa jak zamierzono. W liście z 28 września 2012 r. do Carolinas Medical Center senator Grassley stwierdził: „Zamiarem i projektem programu [340B] jest pomoc w obniżeniu cen leków ambulatoryjnych dla nieubezpieczonych. tym, którzy są objęci ubezpieczeniem prywatnym, Medicare lub Medicaid. W związku z tym badam program 340B.

Raport dotyczący szpitali sieci bezpieczeństwa dla dostępu farmaceutycznego (SNHPA)

„Ustawianie rekordu prosto na 340B: odpowiedź na krytyków” zostało wydane 9 lipca 2013 r. przez Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), organizację non-profit zrzeszającą 1000 publicznych i prywatnych organizacji non-profit 501(c)(6). szpitale i systemy opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych, które uczestniczą w programie zniżek na leki w ramach Public Health Service 340B. Raport, który zawiera udokumentowane niezależne badania finansowane przez SNHPA, opisuje program i podaje przykłady, w jaki sposób niektórzy dostawcy wykorzystują swoje oszczędności. Argumentuje również, że program oszczędza pieniądze dla federalnych, stanowych i lokalnych rządów oraz podatników i próbuje obalić wiele oświadczeń krytyków programu.

Raport wzywa do szeregu reform w celu unowocześnienia programu, w tym większej przejrzystości cen, aby zapewnić, że dostawcy usług medycznych nie są przepłacani, audytów producentów leków, a także przyjrzenia się wykorzystaniu aptek kontraktowych w celu ustalenia, czy program jest pomaganie wrażliwym pacjentom w lepszym dostępie do leków na receptę i opieki w aptece. W ramach swojego poparcia SNHPA pomaga również swoim członkom zmaksymalizować korzyści płynące z programu 340B.

Senator Charles Grassley (R-Iowa), przywódca Senatu badający operacje raportu 340B, odpowiedział na raport SNHPA, stwierdzając: „Raport stowarzyszenia reprezentującego dotknięte szpitale nie jest obiektywny. był w stanie udokumentować, że kilka szpitali czerpie korzyści z programu 340B, zamiast po prostu oferować leki po obniżonej cenie nieubezpieczonym.Zamiast korzystać z leków po obniżonej cenie, które te szpitale otrzymują dla najbardziej potrzebujących, szpitale sprzedają te leki pacjentom z Medicare i prywatnym ubezpieczeniem, ponieważ ci pacjenci mogą zapłacić więcej. Szpitale zachowują różnicę”. Trzeci sposób: gdy ACA wstaje, czy programy dla nieubezpieczonych mogą się wycofać?

„Biorąc pod uwagę niepewność, z jaką borykają się szpitale sieci bezpieczeństwa, nikt nie proponuje zakończenia programów takich jak nieproporcjonalny udział i 340B. W rzeczywistości jest bardzo prawdopodobne, że jakaś wersja tych programów będzie potrzebna w dającej się przewidzieć przyszłości, ponieważ w najlepszym przypadku , ACA nadal pozostawi miliony bez odpowiedniego pokrycia. Ale administracja ma możliwość wzmocnienia nadzoru nad programami takimi jak 340B, aby zapewnić ochronę najsłabszych i nikt nie nadużywa programu. Ułatwi to, gdy nadejdzie czas przekalibrować programy sieci bezpieczeństwa do poziomu usług odpowiedniego do liczby pozostałych nieubezpieczonych."

Nadzór legislacyjny

  • We wrześniu 2005 r. pismo senatora Charlesa Grassleya (R-IA) do HRSA zwróciło się o rozliczenie tego, co rząd zrobił, aby odzyskać nadmierne obciążenia podmiotów objętych 340B przez Aventis, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline i TAP Pharmaceuticals zgłoszone przez OIG w 2003 i 2004.
  • Grudzień 2005 Przesłuchanie w Izbie na temat nadzoru i administrowania programem rabatów na leki 340B: poprawa wydajności i przejrzystości* List z września 2012 r. od senatora Charlesa Grassleya (R-IA) do Carolinas Medical Center z zapytaniem o udział w programie 340B.
  • Wrzesień 2011 od członków Izby Reprezentantów i Senatu do HRSA z prośbą o informacje na temat nadzoru i skuteczności programu 340B.
  • Lipiec 2012 r. pismo członków Izby do HRSA z prośbą o zaktualizowaną definicję „pacjenta” 340B.
  • List z września 2012 r. od senatora Charlesa Grassleya (R-IA) do Carolinas Medical Center z zapytaniem o udział w programie 340B.
  • Styczeń 2013 Pismo Senatu do HRSA z prośbą o szczegóły dotyczące nadzoru nad programem 340B.
  • 8 maja 2013 r. Komunikat prasowy senatora Charlesa Grassleya „Ciąg dalszy ciąg pytań na temat programu 340B zniżek na leki”
  • 18 czerwca 2013 r. Komunikat prasowy senatora Charlesa Grassleya, „Program zniżek na leki, premie dla kierownictwa szpitala”
  • 9 lipca 2013 r. Komunikat prasowy senatora Charlesa Grassleya, „Grassley na temat raportu branży szpitalnej w sprawie programu zniżek na leki: raport stowarzyszenia reprezentującego dotknięte szpitale nie jest obiektywny ”
  • 26 września 2013 r. listy senatora Charlesa Grassleya „Grassley szuka odpowiedzi od firm farmaceutycznych na temat zapewniania wymaganych zniżek”

340B i Medicaid

Stanowe programy Medicaid muszą administrować ubezpieczeniem leków ambulatoryjnych na receptę w sposób, który uwzględnia udział w programie 340B Drug Pricing Program. Zazwyczaj stanowe programy Medicaid uzyskują rabaty na leki wydawane pacjentom ambulatoryjnym na receptę w ramach programu Medicaid Drug Rebate Program . Jednak duplikaty rabatów są zabronione. W związku z tym stanowe programy Medicaid nie mogą uzyskać rabatów na leki nabyte w ramach programu cen leków 340B.

Bibliografia