TAP Pharmaceuticals - TAP Pharmaceuticals

TAP Pharmaceuticals została założona w 1977 roku jako spółka joint venture pomiędzy dwiema globalnymi firmami farmaceutycznymi , Abbott Laboratories i Takeda Pharmaceutical Co., i została rozwiązana w 2008 roku; Jej dwoma najbardziej lukratywnymi produktami były inhibitor pompy protonowej lansoprazol (Prevacid) i lek na raka prostaty, leuprorelin (Lupron). Celem spółki joint venture było uzyskanie produktów, które odkryła firma Takeda, opracowanych , zatwierdzonych i wprowadzonych do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Firma powstała w czasie, gdy japońskie firmy farmaceutyczne szukały partnerstwa w celu uzyskania dostępu do rynku amerykańskiego. Wysiłki te były wówczas wspierane przez rząd Japonii, aby pomóc krajowej gospodarce konkurować w zakresie zaawansowanych technologii, ponieważ kraje takie jak Korea Południowa i Tajwan zaczęły doganiać Japonię w produkcji towarów. Japońskie firmy farmaceutyczne były szczególnie silne w dziedzinie wytwarzania analogów znanych antybiotyków cefalosporynowych , leków przeciwnowotworowych i leków sercowo-naczyniowych.

Pierwszymi produktami, o które TAP złożył wnioski o nowe leki, były dwie cefalosporyny, cefmenoksym (Cefmax) i cefsulodyna (Cefonomil), estazolam na zaburzenia snu i leuprorelina; leuprorelin był pierwszym zatwierdzonym w 1985 roku.

W 1998 r. Takeda założyła własny dział badawczo-rozwojowy i sprzedaż w USA leku na cukrzycę pioglitazon (Actos).

W 2000 roku TAP wycofał swój nowy wniosek dotyczący leku na apomorfinę (oznaczoną jako „Uprima”) jako lek na zaburzenia erekcji po tym, jak panel kontrolny FDA podniósł pytania dotyczące bezpieczeństwa leku, z powodu wielu omdleń badanych klinicznie po zażyciu leku.

W 2001 roku Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych, prokuratorzy generalni stanu i TAP Pharmaceutical Products rozstrzygnęli zarzuty karne i cywilne przeciwko firmie TAP związane z federalnym i stanowym oszustwem w zakresie leków oraz nielegalnym wprowadzaniem do obrotu leuproreliny . TAP zapłacił łącznie 875 milionów dolarów, co było wówczas rekordowym wynikiem .

Ugoda w wysokości 875 milionów dolarów spadła do 290 milionów dolarów za naruszenie ustawy o marketingu leków na receptę, 559,5 miliona dolarów na uregulowanie federalnych opłat za oszustwa za zawyżanie kosztów Medicare oraz zwrot kosztów w wysokości 25,5 miliona dolarów w 50 stanach i Waszyngtonie za składanie fałszywych roszczeń w stanowych programach Medicaid . Sprawa powstała na podstawie ustawy o fałszywych roszczeniach z roszczeniami złożonymi przez Douglasa Duranda, byłego wiceprezesa ds. Sprzedaży TAP, i Josepha Gersteina, lekarza z praktyki HMO Uniwersytetu Tufts . Durand, Gerstein i Tufts podzielili się 95 milionami dolarów ugody.

Kiedy ogłoszono ugodę, Departament Sprawiedliwości ogłosił również, że siedem osób zostało postawionych w stan oskarżenia przez wielką ławę przysięgłych; Departament Sprawiedliwości powiedział również, że czterech lekarzy przyznało się już do winy za otrzymywanie nielegalnych prowizji. Od 2003 r. Około 12 pracowników TAP zostało postawionych w stan oskarżenia i zostało im zakwestionowanych, a jeden przyznał się do winy. Jednak w lipcu 2004 r. Federalne jury w Bostonie uznało wszystkich oskarżonych za niewinnych.

Abbott i Takeda zgodziły się zakończyć współpracę w 2008 r., Przy czym Abbott zachował prawa do leuproreliny, której sprzedaż w 2007 r. Wyniosła 600 mln USD i patent wygasł w 2015 r., A około 300 pracowników pracowało nad produktem, a Takeda zachowała prawa do lansoprazol, którego sprzedaż w 2007 r. wyniosła 2,3 miliarda dolarów, ale stała w obliczu nieuchronnej konkurencji generycznej, wraz z 800 pracownikami w USA i wszystkimi lekami będącymi w fazie TAP. Takeda był również zobowiązany zapłacić firmie Abbott około 1,5 miliarda dolarów w ciągu kilku lat. Do 2008 roku sprzedaż własna Takedy w USA poza TAP wzrosła do 3 miliardów dolarów, głównie dzięki sprzedaży pioglitazonu, który do tamtego czasu był najlepiej sprzedającym się lekiem przeciwcukrzycowym na świecie.

Bibliografia