System zarządzania jakością - Quality management system

System zarządzania jakością ( SZJ ) to zbiór procesów biznesowych ukierunkowanych na konsekwentne spełnianie wymagań klientów i zwiększanie ich satysfakcji. Jest zgodny z celem i kierunkiem strategicznym organizacji (ISO 9001:2015). Wyraża się ona jako cele i aspiracje organizacji, polityki, procesy, udokumentowane informacje i zasoby potrzebne do jej wdrożenia i utrzymania. Wczesne systemy zarządzania jakością kładły nacisk na przewidywalne wyniki linii produkcyjnej produktów przemysłowych przy użyciu prostych statystyk i losowego pobierania próbek. W XX wieku nakłady pracy były zazwyczaj najbardziej kosztownymi nakładami w większości społeczeństw uprzemysłowionych, więc skoncentrowano się na współpracy i dynamice zespołowej, zwłaszcza na wczesnym sygnalizowaniu problemów poprzez cykl ciągłego doskonalenia . W XXI wieku QMS ma tendencję do konwergencji z inicjatywami zrównoważonego rozwoju i przejrzystości , ponieważ zarówno zadowolenie inwestorów i klientów, jak i postrzegana jakość są coraz bardziej powiązane z tymi czynnikami. Spośród systemów SZJ, rodzina norm ISO 9000 jest prawdopodobnie najszerzej wdrażana na świecie – system audytu ISO 19011 dotyczy obu i dotyczy jakości i zrównoważonego rozwoju oraz ich integracji.

Inne SZJ, np. Natural Step , koncentrują się na kwestiach zrównoważonego rozwoju i zakładają, że inne problemy jakościowe zostaną zredukowane w wyniku systematycznego myślenia, przejrzystości, dokumentacji i dyscypliny diagnostycznej.

Termin "System Zarządzania Jakością" i inicjalizm "QMS" zostały wymyślone w 1991 roku przez Kena Crouchera, brytyjskiego konsultanta ds. zarządzania pracującego nad projektowaniem i wdrażaniem generycznego modelu SZJ w branży IT.

Elementy

  1. Cele dotyczące jakości
  2. Instrukcja jakości
  3. Struktura organizacyjna i obowiązki
  4. Zarządzanie danymi
  5. Procesy – w tym zakupy
  6. Jakość produktu prowadząca do zadowolenia klienta
  7. Ciągłe doskonalenie, w tym działania korygujące i zapobiegawcze
  8. Instrument jakości
  9. Kontrola dokumentów

Pojęcie jakości – tło historyczne

Pojęcie jakości, jak teraz o niej myślimy, po raz pierwszy wyłoniło się z rewolucji przemysłowej . Wcześniej towary były wykonywane od początku do końca przez tę samą osobę lub zespół ludzi, z ręcznym wykonaniem i dopracowaniem produktu, aby spełniał „kryteria jakości”. Produkcja masowa połączyła ogromne zespoły ludzi do pracy na określonych etapach produkcji, na których jedna osoba niekoniecznie musiała ukończyć produkt od początku do końca. Pod koniec XIX wieku pionierzy, tacy jak Frederick Winslow Taylor i Henry Ford, zdali sobie sprawę z ograniczeń metod stosowanych w masowej produkcji w tym czasie i wynikającej z tego zmiennej jakości produkcji. Birland ustanowił Działy Jakości, aby nadzorować jakość produkcji i korygować błędy, a Ford położył nacisk na standaryzację standardów projektowania i komponentów, aby zapewnić produkcję standardowego produktu. Zarządzanie jakością było obowiązkiem Działu Jakości i zostało wdrożone przez Inspekcję wyjścia produktu w celu „wyłapania” wad.

Stosowanie kontroli statystycznej przyszedł później w wyniku metod produkcji wojny światowej, które zostały podniesione przez pracę wykonaną z William Edwards Deming , a statystyka , po której Nagroda Deminga dla jakości nazwie. Joseph M. Juran skupił się bardziej na zarządzaniu jakością. Pierwsze wydanie Podręcznika kontroli jakości Jurana zostało opublikowane w 1951 roku. Opracował także „trylogię Jurana”, podejście do zarządzania wielofunkcyjnego, które składa się z trzech procesów zarządczych: planowania jakości, kontroli jakości i doskonalenia jakości. Wszystkie te funkcje odgrywają kluczową rolę podczas oceny jakości.

Jakość, jako zawód i proces zarządzania związany z funkcją jakości, została wprowadzona w drugiej połowie XX wieku i od tego czasu ewoluowała. W tym okresie niewiele innych dyscyplin doświadczyło tylu zmian, co zawód jakości.

Zawód związany z jakością rozwinął się od prostego sterowania do inżynierii, do inżynierii systemów. Działania związane z kontrolą jakości dominowały w latach 40., 50. i 60. XX wieku. Lata 70. były erą inżynierii jakości, a lata 90. postrzegały systemy jakości jako rozwijającą się dziedzinę. Podobnie jak medycyna , księgowość i inżynieria , jakość osiągnęła status uznanego zawodu

Jak twierdzą Lee i Dale (1998), istnieje wiele organizacji, które starają się ocenić metody i sposoby, w jakie wykonywana jest ich ogólna produktywność, jakość produktów i usług oraz operacje wymagane do ich osiągnięcia.

Urządzenia medyczne

Obecnie dwie podstawowe, najnowocześniejsze wytyczne dla SZJ producenta urządzeń medycznych i powiązanych usług to normy ISO 13485 i przepisy US FDA 21 CFR 820 . Oba są bardzo podobne, a wielu producentów stosuje QMS, który jest zgodny z obydwoma wytycznymi.

ISO 13485 są zharmonizowane z dyrektywą Unii Europejskiej dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EEC) oraz dyrektywami IVD i AIMD. Norma ISO jest również włączona do przepisów w innych jurysdykcjach, takich jak Japonia (JPAL) i Kanada (CMDCAS).

Wymagania Systemu Jakości dla urządzeń medycznych zostały uznane na całym świecie jako sposób na zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produktu oraz zadowolenia klienta od co najmniej 1983 roku i zostały ustanowione jako wymagania w ostatecznym przepisie opublikowanym 7 października 1996 roku. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ) udokumentowała wady konstrukcyjne wyrobów medycznych, które przyczyniły się do wycofywania produktów w latach 1983–1989, którym można by zapobiec, gdyby istniały systemy jakości. Zasada jest ogłoszona w 21 CFR 820.

Zgodnie z obecną Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP), producenci wyrobów medycznych mają obowiązek kierować się rozsądkiem podczas opracowywania swojego systemu jakości i stosować te sekcje rozporządzenia FDA dotyczące systemu jakości (QS), które mają zastosowanie do ich konkretnych produktów i operacji, w części 820 rozporządzenia QS. Podobnie jak w przypadku GMP, działając w ramach tej elastyczności, każdy producent jest odpowiedzialny za ustanowienie wymagań dla każdego typu lub rodziny urządzeń, które będą skutkować wyrobami bezpiecznymi i skutecznymi, oraz za ustanowienie metod i procedur projektowania, produkcji i dystrybucji urządzenia spełniające wymagania systemu jakości.

FDA określiła w rozporządzeniu QS 7 podstawowych podsystemów systemu jakości. Te podsystemy obejmują:

System jakości
  • Kontrole zarządcze;
  • Kontrola projektowa ;
  • Kontrola produkcji i procesu
  • Działania korygujące i zapobiegawcze
  • Kontrola materiałów
  • Ewidencja, dokumenty i kontrola zmian
  • Kontrole obiektów i sprzętu

wszystko nadzorowane przez kierownictwo i audyty jakości.

Ponieważ rozporządzenie QS obejmuje szerokie spektrum urządzeń i procesów produkcyjnych, pozostawia pewną swobodę w szczegółach elementów systemu jakości. Producentom pozostawia się określenie konieczności lub zakresu niektórych elementów jakości oraz opracowanie i wdrożenie procedur dostosowanych do ich konkretnych procesów i urządzeń. Na przykład, jeśli niemożliwe jest pomieszanie etykiet u producenta, ponieważ dla każdego produktu jest tylko jedna etykieta, nie ma potrzeby, aby producent przestrzegał wszystkich wymagań GMP w ramach etykietowania wyrobów.

Producenci leków podlegają innym przepisom Kodeksu Przepisów Federalnych :

Organizacje i nagrody

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna „s ISO 9001: 2015 serii opisuje standardy dla SZJ adresowania zasady i procesy otaczające projektowanie , rozwój i dostarczanie ogólnych produktu lub usługi . Organizacje mogą uczestniczyć w ciągłym procesie certyfikacji zgodnie z ISO 9001:2008 w celu wykazania zgodności z normą, która obejmuje wymaganie ciągłego (tj. planowanego) doskonalenia SZJ, a także bardziej fundamentalne elementy SZJ, takie jak analiza przyczyn i skutków awarii ( FMEA ).

ISO 9000:2005 zawiera informacje na temat podstaw i słownictwa używanego w systemach zarządzania jakością. ISO 9004:2009 zawiera wytyczne dotyczące podejścia do zarządzania jakością dla trwałego sukcesu organizacji. Żadna z tych norm nie może być wykorzystywana do celów certyfikacji, ponieważ dostarczają wskazówek, a nie wymagań.

Baldrige Performance Excellence Program kształci organizacje w zakresie poprawy ich wydajności i zarządza Nagrodą Malcolma Baldrige National Quality Award . Nagroda Baldrige przyznawana jest organizacjom amerykańskim za doskonałość wydajności w oparciu o kryteria Baldrige for Performance Excellence. Kryteria odnoszą się do krytycznych aspektów zarządzania, które przyczyniają się do doskonałości wydajności: przywództwo; strategia; klienci; pomiary, analizy i zarządzanie wiedzą; siła robocza; operacje; i wyniki.

Europejska Fundacja Zarządzania Jakością „s Modelu Doskonałości EFQM obsługuje programu przyznawania podobną do nagrody Baldrige dla firm europejskich.

W Kanadzie National Quality Institute corocznie przyznaje „Canada Awards for Excellence” organizacjom, które wykazały wybitne wyniki w obszarach jakości i dobrego samopoczucia w miejscu pracy oraz spełniły kryteria instytutu z udokumentowanymi ogólnymi osiągnięciami i wynikami.

European Quality in Social Service (EQUASS ) jest sektorowym systemem jakości zaprojektowanym dla sektora usług społecznych i odnosi się do zasad jakości, które są specyficzne dla świadczenia usług dla słabszych grup społecznych , takich jak upodmiotowienie, prawa i skoncentrowanie na osobie .

Alliance for Performance Excellence to sieć organizacji stanowych i lokalnych, które wykorzystują kryteria Baldrige for Performance Excellence na poziomie podstawowym w celu poprawy wyników lokalnych organizacji i gospodarek. przeglądarki mogą znaleźć członków Sojuszu w ich stanie i otrzymywać najnowsze wiadomości i wydarzenia ze społeczności Baldrige.

Proces

Proces SZJ jest elementem organizacyjnego SZJ. ISO 9001: 2000 standard wymaga organizacji starających zgodności lub certyfikat zdefiniowanie procesów, które tworzą SZJ oraz sekwencję i interakcję z tych procesów. Butterworth-Heinemann i inni wydawcy zaoferowali kilka książek, które zawierają przewodniki krok po kroku dla osób poszukujących certyfikatów jakości swoich produktów ,

Przykłady takich procesów obejmują:

ISO 9001 wymaga, aby wydajność tych procesów była mierzona, analizowana i stale ulepszana , a wyniki tego stanowią dane wejściowe do procesu przeglądu zarządzania .

Zewnętrzne linki

Zobacz też

Bibliografia

Ogólne odniesienia