Project Bioshield Act - Project Bioshield Act

Projekt BioShield Act z 2004 r
Wielka Pieczęć Stanów Zjednoczonych
Długi tytuł Ustawa Zmiana ustawy o publicznej służbie zdrowia w celu zapewnienia ochrony i środków przeciwdziałania czynnikom chemicznym, radiologicznym lub nuklearnym, które mogą być użyte w ataku terrorystycznym na Stany Zjednoczone, poprzez zapewnienie Krajowym Instytutom Zdrowia elastyczności w umowach, ulepszenie infrastruktury i przyspieszenie proces recenzowania naukowego oraz usprawnienie procesu zatwierdzania środków zaradczych przez Agencję ds. Żywności i Leków
Uchwalone przez 108-cia Kongres Stanów Zjednoczonych
Cytaty
Prawo publiczne 108-276
Statuty na wolności 118  Stat.   835 -864
Kodyfikacja
Tytuły zmienione 42: Zdrowie publiczne i opieka społeczna
Sekcje USC zmienione Rozdział 6A § 201
Historia ustawodawstwa

Project Bioshield Act był aktem uchwalonym przez Kongres Stanów Zjednoczonych w 2004 roku, w którym wzywano do 5 miliardów dolarów na zakup szczepionek, które zostaną wykorzystane w przypadku ataku bioterrorystycznego . Był to dziesięcioletni program pozyskania medycznych środków przeciwdziałania środkom biologicznym , chemicznym , radiologicznym i nuklearnym do użytku cywilnego. Kluczowym elementem ustawy było umożliwienie gromadzenia i dystrybucji szczepionek, które nie zostały przetestowane pod kątem bezpieczeństwa lub skuteczności u ludzi ze względów etycznych. Skuteczności takich środków nie można bezpośrednio testować na ludziach bez narażania ludzi na leczone zagrożenie chemiczne, biologiczne lub radioaktywne, dlatego testowanie odbywa się zgodnie z regułą FDA dla zwierząt w zakresie kluczowej skuteczności na zwierzętach.

Od ataków terrorystycznych w 2001 roku rząd Stanów Zjednoczonych przeznaczył prawie 50 miliardów dolarów na zwalczanie zagrożenia bronią biologiczną. Finansowanie przez Stany Zjednoczone działań związanych z bronią biologiczną koncentruje się przede wszystkim na badaniach i nabywaniu leków do obrony. Fundusze przeznaczane są również na gromadzenie zapasów sprzętu ochronnego, zwiększony nadzór i wykrywanie czynników biologicznych oraz poprawę stanu gotowości szpitala i stanu. Wzrost tego rodzaju finansowania dotyczy głównie Projektu BioShield. Znaczące fundusze trafiają również do Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) , będącego częścią HHS . Fundusze na działania prewencyjne wzrosły ponad dwukrotnie w 2007 r. I zostały przekazane 11 agencjom federalnym. Częścią projektu są wysiłki na rzecz wspólnych działań międzynarodowych.

Zaprowiantowanie

  • Zmienia ustawę o publicznej służbie zdrowia, aby upoważnić Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) do: (1) prowadzenia i wspierania działań badawczo-rozwojowych w zakresie środków zaradczych w sytuacjach zagrożenia biologicznego oraz zapewnienia Sekretarzowi dostępu do laboratoriów biozanieczyszczających i specjalistycznych obiektów badawczych reagowanie na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego wpływające na bezpieczeństwo narodowe.
  • Umożliwia Sekretarzowi przyspieszenie zakupów związanych z potrzebami badawczo-rozwojowymi poprzez uproszczenie ograniczeń dotyczących zamówień.
  • Umożliwia Sekretarzowi reagowanie na pilne potrzeby badawczo-rozwojowe, w tym przyspieszenie wzajemnej oceny, zawieranie umów z ekspertami i mianowanie pracowników na stanowiska w National Institutes of Health .
  • Zmienia ustawę o publicznej służbie zdrowia, aby umożliwić dyrektorowi PZH działanie za pośrednictwem dyrektora Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) w celu udzielania dotacji na modernizację i budowę obiektów badawczych. Zwiększa federalny udział takich projektów finansowanych przez NIAID.
  • Zapewnia finansowanie Krajowego Programu Szczepień na lata 2004 i 2005.
  • Dodaje Sekretarza Bezpieczeństwa Wewnętrznego (DHS) do grupy roboczej ds. Zapobiegania, gotowości i reagowania na bioterroryzm i inne sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego.
  • Zmienia ustawę o gotowości i reagowaniu w dziedzinie zdrowia publicznego i bioterroryzmu z 2002 r., Aby nakazać sekretarzowi koordynację z bezpieczeństwem wewnętrznym w celu utrzymania strategicznych zapasów narodowych i rozmieszczenia zapasów w celu reagowania na sytuacje nadzwyczajne.
  • Umożliwia zapewnienie środków zabezpieczających ze specjalnego funduszu rezerwowego (konta środków utworzonego na mocy niniejszej ustawy). „Środek zabezpieczający” to środek zaradczy, który jest albo dopuszczony do użycia w nagłych wypadkach, albo który Sekretarz uzna za priorytetowy, jest konieczny i jest lekiem zatwierdzonym lub lekiem, który z dużym prawdopodobieństwem zostanie zatwierdzony w ciągu ośmiu lat.
  • Stanowi, że w celu zapewnienia środka zaradczego za pomocą specjalnego funduszu rezerwowego: (1) HHS musi zidentyfikować czynnik chemiczny, biologiczny, radiologiczny lub jądrowy jako zagrożenie dla ludności USA, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo narodowe; (2) HHS musi określić, że konieczne jest podjęcie środków zaradczych w celu ochrony zdrowia publicznego; (3) HHS musi ocenić dostępność i stosowność środka zaradczego w celu przeciwdziałania zagrożeniu; (4) DHS i HHS muszą wspólnie przedłożyć prezydentowi propozycję wezwania do opracowania środków zaradczych, które nie są dostępne lub dopuszczone jedynie do celów alternatywnych; (5) DHS i HHS muszą zobowiązać się do zalecenia specjalnego funduszu rezerwowego na zakup środków zaradczych; (6) Prezydent musi zatwierdzić propozycję; (7) DHS i HHS muszą udostępnić określone informacje tym, którzy mogą odpowiedzieć na wezwanie do podjęcia środków zaradczych, w tym specyfikacje niezbędnych środków zaradczych; (8) HHS musi określić, jakie środki zaradcze można uzyskać, korzystając ze specjalnego funduszu rezerwowego; (9) HHS i DHS oraz dyrektor Biura Zarządzania Budżetem muszą przedłożyć Prezesowi rekomendację dotyczącą wykorzystania specjalnego funduszu rezerwowego na zabezpieczenie środków zaradczych; oraz (10) Prezydent musi zatwierdzić zalecenie. HHS i DHS muszą niezwłocznie powiadomić wyznaczone komitety kongresowe, że zidentyfikowano istotne zagrożenie i konieczne są środki zaradcze w celu ochrony zdrowia publicznego oraz że Prezydent zatwierdził zalecenie w sprawie zamówienia środków zaradczych z wykorzystaniem specjalnego funduszu rezerwowego. Zatwierdza środki na specjalny fundusz rezerwowy na zakup środków ochrony bezpieczeństwa zatwierdzonych przez prezydenta, na zatrudnienie personelu do oceny zagrożenia terrorystycznego oraz na rozwój bezpiecznych obiektów wymiany danych wywiadowczych. Przenosi funkcje, personel, aktywa, niewykorzystane salda i pasywa Zapasów z Sekretarza Bezpieczeństwa Wewnętrznego do Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej.
  • Zmienia ustawę o bezpieczeństwie wewnętrznym w celu zmiany obowiązków Sekretarza Bezpieczeństwa Wewnętrznego w odniesieniu do Składu.
  • Zmienia federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach, aby umożliwić Sekretarzowi zezwolenie na użycie leku, urządzenia lub produktu biologicznego przeznaczonego do użytku w nagłych wypadkach, w szczególności zezwalając na użycie niezatwierdzonych produktów lub niezatwierdzonych produktów za stwierdzenie przez DHS, że istnieje lub istnieje znaczący potencjał wystąpienia nagłego wypadku w domu, lub po stwierdzeniu przez DHS stanu zagrożenia zdrowia publicznego, które wpływa lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo narodowe i które dotyczy określonego czynnika lub określonej choroby, którą można przypisać takiemu agent. Zmienia ustawę o zezwoleniach na obronę narodową, aby kontynuować przepisy dotyczące awaryjnego użycia produktów w odniesieniu do członków sił zbrojnych. Sekretarz może zezwolić na użycie niezatwierdzonych produktów w nagłych przypadkach tylko po stwierdzeniu przez Sekretarza Obrony stanu zagrożenia wojskowego, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ataku sił zbrojnych USA.
  • Wymaga od Kontrolera Generalnego : (1) przeglądu wykorzystania przez Sekretarza uprawnień przyznanych na mocy niniejszej Ustawy; (2) ocenić adekwatność kontroli wewnętrznej ustanowionej przez Sekretarza; (3) zidentyfikować wszelkie zamówienia, które zostałyby znacznie opóźnione lub nie zostałyby zrealizowane bez upoważnienia przekazanego Sekretarzowi; (4) określić, w jakim stopniu działania upoważnione na podstawie niniejszej ustawy wpłynęły na rozwój biomedycznych środków zaradczych; (5) ocenić dostępność środków zaradczych w celu przeciwdziałania zagrożeniom; (6) ocenić, w jakim stopniu programy i działania zmniejszą lukę między zagrożeniem a dostępnością środków zaradczych do akceptowalnego poziomu ryzyka; oraz (7) ocenić zagrożenia dla bezpieczeństwa narodowego, jakie stwarza technologia, która umożliwi rozwój odpornych na antybiotyki, zmutowanych lub poddanych bioinżynierii szczepów czynników biologicznych i zaleci strategie przeciwdziałania takim zagrożeniom, a także przedstawi zalecenia dotyczące możliwych ulepszeń.
  • Poleca Sekretarzowi, Sekretarzowi Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Sekretarzowi Obrony, aby działania ich odpowiednich departamentów koordynowały, uzupełniały i nie powielały niepotrzebnie programów mających na celu ochronę ojczyzny przed czynnikami biologicznymi, chemicznymi, radiologicznymi i nuklearnymi. Kieruje takich sekretarzy, aby każdy z nich wyznaczył urzędnika do koordynowania takich programów dla ich odpowiednich departamentów.

Dokonaj osiągnięć

Poczyniono postępy w ustanawianiu zarówno krajowych wymogów, jak i strategii pozyskiwania środków, a także w zakupie środków zapobiegawczych przed i po ekspozycji w celu przeciwdziałania zagrożeniom związanym z wąglikiem, toksynami botulinowymi, ospą oraz zagrożeniami radiologicznymi i nuklearnymi.

Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS) podjął szereg dodatkowych kroków, aby osiągnąć cel, jakim jest efektywne i wydajne wdrożenie ustawy Project BioShield Act. HHS zreorganizował Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania (ASPR) (dawniej Biuro Przygotowania do Kryzysów Zdrowia Publicznego ) i ustanowiła dedykowaną funkcję planowania strategicznego, która skuteczniej integruje wymogi ochrony biologicznej i usprawnia proces zarządzania między organami. W ramach zreorganizowanej struktury, w imieniu sekretarza HHS, ASPR kieruje federalną opieką zdrowotną i medyczną w przypadku aktów terroryzmu lub natury oraz innych nagłych wypadków zdrowotnych i medycznych. W 2006 r. HHS ogłosił, w zawiadomieniu o rejestrze federalnym z dnia 6 lipca 2006 r., Utworzenie Przedsiębiorstwa Przeciwdziałania Ratunkom Medycznym Zdrowia Publicznego (PHEMCE).

Nabyte szczepionki

We wrześniu 2012 r. BioPrepWatch poinformował, że z rocznego raportu BARDA wynika, że ​​rośnie liczba dostaw środków zaradczych do zwalczania ataków terrorystycznych.

Według raportu BARDA pozyskała:

Powiązane przepisy

Sekcja 401 Ustawy o ponownej autoryzacji gotowości na wypadek pandemii i wszystkich zagrożeń z 2013 r. (HR 307; 113. Kongres) ponownie autoryzowała projekt BioShield. Mówiąc dokładniej, ponownie autoryzuje projekt BioShield Special Reserve Fund (SRF), pierwotnie utworzony w 2004 r.

Ostatnie wiadomości

Do czerwca 2013 roku, osiem medycznych środków zapobiegawczych (MCM) przeciwko wąglik , ospa , toksyny botulinowej i zagrożeń radiologicznych zostały zamówione. Osiemdziesiąt innych kandydatów na MCM jest w trakcie zaawansowanego rozwoju. Jeśli jednak Kongres nie podejmie decyzji, uprawnienia i fundusze zawarte w ustawie o projekcie BioShield wygasną z końcem 2013 roku. Eksperyment legislacyjny BioShield jest obecnie przedmiotem oceny i ponownego rozpatrzenia w Izbie i Senacie, które przyjęły obie wersje przepisy dotyczące ponownej autoryzacji.

W marcu 2013 r. Finansowanie przedłużono do 2018 r. Ustawą o pandemii. „Ustawa o ponownej autoryzacji w zakresie gotowości na wypadek pandemii i wszystkich zagrożeń” . Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Marzec 2013 . Źródło 23 lutego 2017 r .

W lutym 2018 roku Dwupartyjne Centrum Polityki opublikowało raport zatytułowany „Budżetowanie środków medycznych: ciągła potrzeba gotowości”. Na podstawie raportu były amerykański senator Tom Daschle (D-SD) powiedział, że zmiana w sposobie finansowania projektu BioShield Act z 2004 r. (Zmieniła się z dziesięcioletniego cyklu środków na finansowanie z roku na rok) tworzy klimat niepewności dla firm prywatnych, które chcą zainwestować w medyczne środki zaradcze (MCM) przeciwko środkom chemicznym, biologicznym, radiologicznym lub nuklearnym (CBRN). Nie istnieje rynek komercyjny dla MCM, więc firmy badające i rozwijające MCM muszą polegać na niezawodnym strumieniu pieniędzy rządowych. Według Homeland Preparedness News „Daschle i [były senator Judd] Gregg zaproponowali strategie budżetowania, które ich zdaniem mogą zapewnić stabilność arenie MCM, z których niektóre wymagałyby zmian w procesach ustawowych i procedurach kongresowych, które zostały wdrożone od Uchwalenie ustawy BioShield Act z 2004 r. ”

Publikowana literatura

W przeglądzie z 2005 r. Podano, że projekt dysponował zaawansowanymi środkami zaradczymi - od szczepionek po biodozymetrię i nadzór - związanych z bronią biologiczną i inną bronią masowego rażenia. Postanowiono również zapewnić bezpieczniejsze i skuteczniejsze szczepienia przeciwko takim zagrożeniom, jak ospa. Inna kwestia dotyczy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). FDA wymaga badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi. The Journal of the American Osteopathic Association zauważa, że ​​tego rodzaju testowanie broni biologicznej jest etycznie niedopuszczalne na ludziach. „Potrzeba przyspieszonego opracowania krytycznych środków zaradczych musi być zrównoważona z potrzebą zapewnienia, że ​​te podstawowe interwencje są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne”.

W przeglądzie z 2007 r. Stwierdzono, że projekt jest potrzebny, ponieważ gdy jedynym rynkiem jest rząd, istnieje wysokie ryzyko niepowodzenia i niskie oczekiwanie zysku. To zniechęca innych producentów do inwestowania w badania, rozwój i fundusze w sprzedawane produkty bioterroryzmu, ponieważ oczekiwane zyski nie uzasadniają kosztów alternatywnych. Producenci środków farmaceutycznych i szczepionek mogą postrzegać rząd federalny jako niepewny rynek o niskich dochodach. Projekt powstał w celu zapewnienia zachęty finansowej producentom do opracowywania produktów potrzebnych do obrony przed zagrożeniami chemicznymi, biologicznymi, radiologicznymi i nuklearnymi.

Perspektywiczny artykuł opublikowany w The New England Journal of Medicine w 2009 roku zauważył, że FDA wydał zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) w celu użycia niezatwierdzonego leku w nagłych przypadkach, ale także zauważył, że może to zostać wydane dopiero po tym, jak sekretarz zdrowia i służby społeczne ogłosiły stan zagrożenia zdrowia publicznego. „W przypadku pandemii grypy H1N1 2009 takie oświadczenie zostało złożone 26 kwietnia 2009 roku. Okres ważności EUA na produkt medyczny wynosi 1 rok, ale może zostać odnowiony w zależności od okoliczności zaistniałej sytuacji. Ważne jest, aby rozwój produktu nadal koncentrował się na celu uzyskania pozwolenia (trwają badania kliniczne oceniające skuteczność dożylnego peramiwiru w leczeniu grypy), ponieważ EUA jest tylko tymczasowym środkiem udostępniania produktu w nagłych wypadkach. ”

Książka opublikowana w 2010 roku, napisana przez Franka Gottrona, „Project BioShield: Purposes and Authorities”, stwierdza, że ​​projekt umożliwia Sekretarzowi Zdrowia i Opieki Społecznej zakup niezatwierdzonych i nielicencjonowanych szczepionek. HHS ustali, że „… wystarczające i zadowalające doświadczenie kliniczne lub dane badawcze… potwierdzają uzasadniony wniosek, że produkt będzie kwalifikował się do zatwierdzenia lub licencji… w ciągu ośmiu lat”. HHS napisze umowy na te niezatwierdzone produkty, co pomoże obniżyć koszty zakupu leków.

Wyzwania i krytyka

Niektóre postanowienia Projektu BioShield są kontrowersyjne. Niektórzy krytycy sugerują, że firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne będą potrzebować jeszcze większych zachęt, niż te zawarte w tych propozycjach rządu.

Finansowanie projektu podlegałoby corocznemu przeglądowi w ramach procesu przyznawania środków. Ponadto prawo wymagałoby od Sekretarza HHS sporządzania rocznych raportów zawierających szczegółowe informacje na temat działań podjętych na podstawie niniejszej ustawy, w tym identyfikację każdej osoby lub podmiotu, które otrzymały lub zostały rozpatrzone i odrzucone w związku z dotacjami, porozumieniami o współpracy lub kontraktami na podstawie niniejszej ustawy. Procesy zatwierdzania i licencjonowania mają na celu wykluczenie sprzedaży nieskutecznych i niebezpiecznych metod leczenia. Tylko około 1 z 5 leków, które rozpoczynają proces zatwierdzania, faktycznie staje się zatwierdzonymi lekami. Ponieważ nie można przewidzieć wyniku procesu zatwierdzania, krytycy tego przepisu sugerują, że rząd ostatecznie kupi środki zaradcze, które ostatecznie nie zostaną zatwierdzone.

Przeszkody w rozwoju farmaceutyków i szczepionek obejmują niewystarczające finansowanie badań, niewystarczającą ochronę przed odpowiedzialnością korporacyjną oraz ograniczenia związane ze względami bezpieczeństwa. Zazwyczaj proces opracowywania leków w Stanach Zjednoczonych jest w dużej mierze inicjowany przez National Institutes of Health, które wspierają badania podstawowe poprzez finansowanie naukowców. Chociaż opracowanie nowego leku zwykle trwa kilka lat między rozpoczęciem badań a jego wprowadzeniem na rynek, opracowywanie interwencji medycznych przeciwko potencjalnej broni biologicznej jest szczególnie intensywne pod względem czasu, pracy i finansów. Nie ma również gwarancji, że firmy farmaceutyczne kupią szczepionki.

PhRMA

Michael Friedman, MD, dyrektor medyczny ds. Gotowości biomedycznej w Pharmaceutical Research and Manufacturers of America w Waszyngtonie, wyraził dodatkowe obawy finansowe przemysłu farmaceutycznego w 2005 roku. Wyjaśnia, że ​​producenci biologicznych produktów obronnych nadal mogą być „narażeni na niszczący produkt -podmiotów odpowiedzialnych, "dodając:" Decyzja o przekierowaniu środków z badań i rozwoju leków na poważne choroby, takie jak choroby serca, może być ryzykowna finansowo, zwłaszcza gdy środek zaradczy nigdy nie może zostać zakupiony ani użyty. " Friedman argumentuje, że potrzebne jest więcej sponsorowanych badań i programów współpracy, które angażują rząd, środowisko akademickie i przemysł, a także dodatkowe zachęty dla firm prywatnych.

Zobacz też

Bibliografia

Linki zewnętrzne