Przemysł farmaceutyczny w Indiach - Pharmaceutical industry in India

Przemysł farmaceutyczny w Indiach , 40 mld USD pod względem wartości, trzeci co do wielkości na świecie pod względem całkowitej wielkości i największy na świecie jako dostawca leków generycznych na świecie, z 20% i 3,5% udziałem w całkowitym światowym eksporcie farmaceutycznym odpowiednio pod względem wielkości i wartości do ponad 200 krajów i terytoriach w 2021 r. Dzięki zgodnym ze standardami branżowymi zdolnościami produkcyjnymi i dużej liczbie wykwalifikowanej siły roboczej, indyjski eksport spełnia standardy i wymagania ściśle regulowanych rynków USA, Wielkiej Brytanii, Unii Europejskiej i Kanady. Według Departamentu Pharmaceuticals , Ministerstwa chemikaliów i nawozów , krajowy obrót rynek farmaceutyczny osiągnął RS 129,015 crore (US $ 18.12 mld USD) w 2018 roku, wzrost 9,4 procent rok do roku, a eksport przychodów została US $ 17.28 mld FY18 i US $ 19.14 miliarda w roku finansowym 2019.

Od 2021 r. większość leków produkowanych w Indiach to tanie leki generyczne, które stanowią większość eksportu farmaceutycznego Indii. Opatentowane leki są importowane. API są importowane z Chin (66% dostaw o wartości 2,4 mld USD) i Niemiec (1,6 mld USD), a także z USA, Włoch i Singapuru. Aby wspierać Atmanirbhar Bharat poprzez zwiększenie badań i rozwoju, rozwój produktów Make in India i zdolności produkcyjnych o wysokiej wartości, substytucję importu i krajową produkcję aktywnych składników farmaceutycznych (API), rząd wprowadził program motywacyjny o wartości 2 miliardów USD, który będzie obowiązywał od 2021 r. 22 do 2027-28. W 2019 roku Departament Farmaceutyki ogłosił, że w ramach inicjatywy Make in India leki do użytku lokalnego i eksportowane muszą mieć odpowiednio 75% i 10% lokalnych API, a do weryfikacji musi zostać sporządzony wykaz materiałów.

Główne koncentratory farmaceutyczne w Indiach (w prawo od północnego zachodu): Vadodara , Ahmedabad , Ankleshwar (Gujarat), Vapi (Gujarat), Baddi ( Himachal Pradesh ), Sikkim , Kalkuta , Visakhapatnam , Hyderabad , Bangalore , Chennai , Mumbai , Pune i Aurangabad .

Przegląd

Streszczenie

W 2002 roku ponad 20 000 zarejestrowanych producentów leków w Indiach sprzedało preparaty i leki masowe o wartości 9 miliardów dolarów . 85% tych preparatów zostało sprzedanych w Indiach, podczas gdy ponad 60% leków masowych zostało wyeksportowanych, głównie do Stanów Zjednoczonych i Rosji. Większość graczy na rynku to małe i średnie przedsiębiorstwa; 250 największych firm kontroluje 70% indyjskiego rynku. Dzięki ustawie patentowej z 1970 r. korporacje międzynarodowe stanowią tylko 35% rynku, w porównaniu z 70% trzydzieści lat temu.

Większość firm farmaceutycznych działających w Indiach, nawet międzynarodowych, zatrudnia Hindusów prawie wyłącznie od najniższych szczebli do kierownictwa wyższego szczebla. Farmaceutyki rodzime, podobnie jak wiele innych firm w Indiach, są często mieszanką przedsiębiorstw publicznych i prywatnych.

Jeśli chodzi o rynek światowy, Indie mają obecnie znaczący udział i są znane jako światowa apteka i największy dostawca leków generycznych . Indie zdobyły swój przyczółek na światowej scenie dzięki innowacyjnym lekom generycznym i aktywnym składnikom farmaceutycznym (API). Na ten kraj przypada około 30 procent (objętościowo) i około 10 procent (wartość) w wartości 70–80 miliardów USD Rynek leków generycznych w USA. Pomimo wzrostu w innych dziedzinach, generyki nadal stanowią dużą część obrazu. Indie są największym na świecie dostawcą leków generycznych. Indyjski przemysł farmaceutyczny dostarcza ponad 50 procent światowego zapotrzebowania na różne szczepionki, 40 procent popytu na leki generyczne w USA i 25 procent wszystkich leków w Wielkiej Brytanii. Indie są największym uczestnikiem w UNESC z ponad 50-60% udziałem.

Rozwój sektora przemysłu

Interwencja rządu

Rząd Indii ustanowił Departament Biotechnologii w 1986 roku podległym Ministerstwu Nauki i Technologii. Od tego czasu zarówno rząd centralny, jak i różne stany oferowały szereg zwolnień mających na celu wspieranie rozwoju branży. Minister nauki Indii uruchomił program, który zapewnia zachęty podatkowe i dotacje dla start-upów i firm biotechnologicznych dążących do rozwoju i ustanawia Stowarzyszenie Biotechnologii Parków Indii, aby wspierać dziesięć parków biotechnologicznych do 2010 roku. Wcześniej ograniczone do gryzoni testy na zwierzętach zostały rozszerzone o duże zwierząt w ramach inicjatywy ministra. Stany zaczęły rywalizować ze sobą o biznes biotechnologiczny i oferują takie korzyści, jak zwolnienie z podatku VAT i innych opłat, pomoc finansową w zakresie patentów i dotacje na wszystko, od inwestycji przez grunty po usługi komunalne.

Rząd zaczął wspierać wzrost produkcji leków przez indyjskie firmy na początku lat sześćdziesiątych, a wraz z ustawą o patentach w 1970 roku. Rząd zajął się problemem wykształconych, ale niewykwalifikowanych kandydatów w swoim projekcie Narodowej Strategii Rozwoju Biotechnologii. Plan ten zawierał propozycję utworzenia Krajowej Grupy Zadaniowej, która będzie współpracować z przemysłem biotechnologicznym w celu zrewidowania programu studiów licencjackich i magisterskich w zakresie nauk przyrodniczych i biotechnologii. W strategii rządu zapisano również zamiar zwiększenia liczby stypendiów doktoranckich przyznawanych przez Zakład Biotechnologii do 200 rocznie. Te zasoby ludzkie będą dalej wykorzystywane dzięki „Sieci Bio-Edu”, która połączy zasoby akademickich i naukowych społeczności przemysłowych, podobnie jak ma to miejsce w Stanach Zjednoczonych.

Sektor biotechnologii stoi przed poważnymi wyzwaniami w dążeniu do wzrostu. Najważniejszym z nich jest brak funduszy, szczególnie dla firm, które dopiero zaczynają działalność. Najbardziej prawdopodobnymi źródłami finansowania są dotacje rządowe i kapitał wysokiego ryzyka, który jest stosunkowo młodą branżą w Indiach. Dotacje rządowe są trudne do uzyskania, a ze względu na kosztowny i niepewny charakter badań biotechnologicznych inwestorzy venture capital niechętnie inwestują w firmy, które nie opracowały jeszcze opłacalnego produktu.

Zachęty do badań i rozwoju, rozwoju produktów i produkcji o wysokiej wartości

Rząd Indii uruchomił program motywacyjny związany z produkcją (PLI) dla produktów farmaceutycznych z możliwością wypłaty 2 miliardów USD lub 15 000 iNR crore zachęt rządowych, które będą obowiązywać od 2020-21 do 2028-29, w celu zmniejszenia zależności od importu , z korzyścią dla krajowych producentów , pobudzić dywersyfikację produktów i innowacje w celu rozwoju złożonych i zaawansowanych technologicznie produktów, zwłaszcza w urządzeniach do diagnostyki in vitro i nowych technologii, zwłaszcza w terapii komórkowej lub terapii genowej, generowaniu miejsc pracy i produkcji szerokiej gamy tańszych i przystępnych cenowo leków dla konsumentów w celu osiągnąć przyrostową sprzedaż w wysokości 4 miliardów USD lub 294 000 crore INR i przyrostowy eksport w wysokości 2,7 miliarda USD lub 196 000 crore INR w latach 2022-23 do 2027-28.

Produkcja materiałów API w Indiach

Aby wyeliminować zależność od Chin po impasie na granicy Chin z Indiami w 2017 r., aby wesprzeć Atmanirbhar Bharat , w lipcu 2021 r. indyjska Rada Badań Naukowych i Przemysłowych (CSIR) zainicjowała program „ Make in India ” we współpracy z przemysłem węglowym i naftowym Indii, aby kompleksowa produkcja 56 priorytetowych aktywnych składników farmaceutycznych (API) dla podstawowych leków . W latach 2016-17 Chiny były największym dostawcą API do Indii z 66% udziałem pod względem wolumenu dostaw surowców API do Indii o wartości 2,4 mld USD lub 18 000 crore INR, a następnie 1,6 mld USD importowanych API z Niemiec, USA, Włoch i Singapur to inni główni dostawcy do Indii.

Zagraniczna inwestycja

Zgodnie ze skonsolidowaną polityką dotyczącą FDI Indii, 2020 („Polityka FDI”), bezpośrednie inwestycje zagraniczne („FDI”) w sektorze farmaceutycznym w projekty typu greenfield (nowe) są dozwolone do 100% bez zgody Departamentu Farmacji („ DOP”). W przypadku projektów brownfield (istniejących) BIZ przekraczające 74% wymagają od inwestora uzyskania uprzedniej zgody DoP zgodnie z warunkami określonymi w Polityce BIZ.

Oddzielnie, FDI do 100% jest dozwolone w przypadku produkcji urządzeń medycznych zarówno dla projektów greenfield, jak i brownfield bez zgody DoP.

Zatwierdzenie FDI z DoP można uzyskać w ciągu dziesięciu (10) do dwunastu (12) tygodni od daty złożenia wniosku, w zależności od kompletności dokumentacji złożonej przez inwestora na poparcie wniosku, w przeciwnym razie, ta oś czasu może się różnić.

Relacja między farmacją a biotechnologią

Przemysł biofarmaceutyczny w Indiach odnotował 17-procentowy wzrost przy przychodach w wysokości Rs. 137 miliardów (1,8 miliarda dolarów) w roku finansowym 2009-10 w porównaniu z poprzednim rokiem fiskalnym. Bio-pharma była największym kontrybutorem generującym 60 procent wzrostu w branży przy Rs. 8829 crore, a następnie bio-usługi w Rs. 2639 crore i bio-agri za Rs. 1936 crore. Indyjskie firmy stworzyły niszę zarówno na rynku indyjskim, jak i światowym dzięki swojej wiedzy w zakresie inżynierii odwrotnej nowych procesów wytwarzania leków przy niskich kosztach, co stało się przewagą dla przemysłu.

W przeciwieństwie do innych krajów, w Indiach różnica między biotechnologią a farmaceutykami pozostaje dość wyraźnie zaznaczona, a biotechnologia stanowi znacznie mniejszą część gospodarki. Indie odpowiadały za 2% światowego rynku biotechnologicznego o wartości 41 miliardów dolarów, aw 2003 r. zajęły 3. miejsce w regionie Azji i Pacyfiku oraz 13. miejsce na świecie pod względem liczby biotechnologii. W latach 2004–2005 indyjski przemysł biotechnologiczny odnotował wzrost przychodów o 37% do 1,1 miliarda dolarów. Indyjski rynek biotechnologiczny jest zdominowany przez biofarmaceutyki; 76% przychodów w latach 2004-5 pochodziło z biofarmaceutyków, które w ubiegłym roku odnotowały 30% wzrost. Wśród przychodów z biofarmaceutyków prym wiodą szczepionki, które stanowią 47% sprzedaży. Leki biologiczne i leki wielkocząsteczkowe są zwykle droższe niż leki małocząsteczkowe, a Indie mają nadzieję, że zdobędą rynek biogeneryków i produkcji kontraktowej, ponieważ leki tracą patent, a indyjskie firmy zwiększają swoje możliwości produkcyjne.

Większość firm w sektorze biotechnologii jest bardzo mała, a tylko dwie firmy osiągają przychody w wysokości 100 milionów dolarów. Według ostatnich obliczeń w Indiach zarejestrowanych było 265 firm, z czego ponad 92% zostało zarejestrowanych w ciągu ostatnich pięciu lat. Nowość firm tłumaczy wysoką konsolidację branży zarówno pod względem fizycznym, jak i finansowym. Prawie 30% wszystkich biotechnologii znajduje się w Bangalore lub w jego okolicach, a dziesięć największych firm przejmuje 47% rynku. Pięć największych firm było rodzimych; Indyjskie firmy odpowiadają za 72% sektora biofarmaceutycznego i 52% całej branży.[4,46] Stowarzyszenie Przedsiębiorstw Kierowanych przez Biotechnologię (ABLE) dąży do zwiększenia branży do 5 miliardów dolarów przychodów generowanych przez 1 milion pracowników do 2009 r., a dane Konfederacji Przemysłu Indyjskiego (CII) wydają się sugerować, że jest to możliwe.

Porównanie ze Stanami Zjednoczonymi

Indyjski sektor biotechnologiczny pod wieloma względami przypomina sektor amerykański. Oba są wypełnione małymi start-upami, a większość rynku kontrolowana jest przez kilka potężnych firm. Oba są uzależnione od dotacji rządowych i funduszy venture capital, ponieważ żadne z nich nie będzie opłacalne przez lata. Firmy farmaceutyczne w obu krajach dostrzegają potencjał wzrostu w biotechnologii i albo zainwestowały w istniejące start-upy, albo same zainwestowały w tę dziedzinę.

Badania i rozwój produktów

Rozwój produktu

Indyjskie firmy również zaczynają dostosowywać swoje procesy rozwoju produktów do nowego środowiska. Od lat firmy wkraczają na światowy rynek, badając konkurentów generycznych leków opatentowanych, a następnie wszczynając spory sądowe mające na celu zakwestionowanie patentu. Podejście to pozostaje nietknięte przez nowy system patentowy i wydaje się, że będzie się zwiększać w przyszłości. Jednak ci, którzy mogą sobie na to pozwolić, postawili na jeszcze wyższy cel: odkrycie nowych cząsteczek. Chociaż początkowa inwestycja jest ogromna, firmy są zwabione obietnicą wysokich marż zysku, a tym samym legalnego konkurenta w globalnym przemyśle. Lokalne firmy powoli inwestują więcej pieniędzy w swoje programy badawczo-rozwojowe lub zawierają sojusze, aby wykorzystać te możliwości.

Patenty

W 1970 roku Indira Gandhi uchwaliła przepisy, które zabraniały patentowania produktów medycznych w kraju. W 1994 r. 162 kraje, w tym Indie, podpisały umowę dotyczącą handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS), która przewidywała, że ​​patenty muszą być przyznawane na wszystkie wynalazki, w tym na leki. Indiom i innym krajom rozwijającym się zapewniono dodatkowe dziesięć lat na pełne spełnienie warunków nałożonych przez TRIPS. Indiom udało się zawrzeć kluczową klauzulę w porozumieniu w postaci prawa do udzielania przymusowych licencji (CL) innym osobom na wytwarzanie leków w przypadkach, gdy rząd uznał, że właściciel patentu nie służy interesowi zdrowia publicznego. Prawo to zostało wykorzystane w 2012 roku, kiedy Natco otrzymało CL na produkcję leku przeciwnowotworowego Nexavar. W 2005 r. do nowego ustawodawstwa dodano przepis w sekcji 3 lit. d), który stanowił, że lek nie może zostać opatentowany, jeśli nie spowoduje to „wzmocnienia znanej skuteczności tej substancji”.

Istotną zmianą w zakresie ochrony własności intelektualnej w Indiach było 1 stycznia 2005 r. uchwalenie poprawki do indyjskiego prawa patentowego , które przywróciło patenty na produkty po raz pierwszy od 1972 r. Ustawodawstwo weszło w życie w terminie wyznaczonym przez Handelowe Aspekty Własności Intelektualnej WTO Umowa o prawach (TRIPS), która nakazywała ochronę patentową zarówno produktów, jak i procesów na okres 20 lat. Zgodnie z nowym prawem Indie będą zmuszone uznawać nie tylko nowe patenty, ale także wszelkie patenty zgłoszone po 1 stycznia 1995 r.

W grudniu 2005 r. pakt TRIPS został zmieniony w celu uwzględnienia szczególnych zabezpieczeń, aby zapewnić, że obawy dotyczące zdrowia publicznego związane z przystępnością cenową i dostępnością dla dużej części ludzi w krajach rozwijających się nie zostały naruszone. Zmiany te weszły w życie dopiero w styczniu 2017 r., jednak po ich ratyfikacji przez dwie trzecie państw członkowskich. Na rynku krajowym to nowe ustawodawstwo patentowe zaowocowało dość wyraźną segmentacją. Międzynarodowe koncerny skoncentrowały się na patentach z najwyższej półki, które stanowią zaledwie 12% rynku, korzystając z nowo przyznanej ochrony patentowej. W międzyczasie firmy indyjskie postanowiły wykorzystać swoje istniejące portfolio produktów i skierować je na populacje podmiejskie i wiejskie.

Rodzaj firm

Małe i średnie przedsiębiorstwa

Choć przyszłość jest dla całości obiecująca, perspektywy dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) nie są tak optymistyczne. Zmieniła się struktura akcyzy, w związku z czym firmy muszą teraz płacić 16% podatek od maksymalnej ceny detalicznej (MRP) swoich produktów, w przeciwieństwie do ceny loco fabryka. W związku z tym większe firmy ograniczyły outsourcing, a to, co pozostało, zostało przeniesione do firm z oddziałami w czterech stanach wolnych od podatku – Himachal Pradesh , Dżammu i Kaszmir , Uttarakhand i Jharkhand . W konsekwencji wielu producentów farmaceutycznych przeniosło swoje zakłady do tych stanów, ponieważ dalsze prowadzenie działalności w strefach wolnych od podatku stało się prawie niemożliwe. Ale w ciągu kilku lat akcyza została dwukrotnie zrewidowana, najpierw obniżona do 8%, a potem do 4%. W rezultacie korzyści płynące z przejścia do strefy wolnej od podatku zostały zanegowane. Spowodowało to, że fabryki w strefach wolnych od podatku zaczęły produkować na zlecenie. W ramach tego fabryki te produkowały towary pod markami innych firm na zasadzie pracy.

W miarę jak MŚP zmagały się ze strukturą podatkową, starały się również dotrzymać terminu 1 lipca na zgodność ze zmienionymi Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP) zawartymi w Harmonogramie M. Chociaż powinno to być korzystne dla konsumentów i całego przemysłu, MŚP mają trudności ze znalezieniem środków na modernizację swoich zakładów produkcyjnych, co skutkuje zamknięciem wielu zakładów. Inni zainwestowali pieniądze, aby zapewnić zgodność swoich obiektów, ale operacje te znajdowały się w stanach wolnych od podatku, co utrudniało konkurowanie w obliczu nowego podatku akcyzowego.

Największe firmy

Według kapitalizacji rynkowej na indyjskiej giełdzie

10 największych spółek farmaceutycznych notowanych na giełdzie w Indiach pod względem kapitalizacji rynkowej według stanu na sierpień 2021 r.

Ranga	Spółka	Kapitalizacja rynkowa sierpień 2021 (krony INR)
1	Sun Pharma	182 469
2	Laboratoria Divi	128 794
2	Laboratoria dr Reddy'ego	75 113
4	Cipla	73 042
5	Gruczoł Pharma	64,163
6	Cadila Opieka zdrowotna	55 727
7	Farmaceutyki Torrent	51 927
8	Laboratoria Alkem	45 759
9	Łubin	41 917
10	Aurobindo Pharma	39 328

Według działań sprzedażowych i marketingowych w Indiach

Międzynarodowe firmy farmaceutyczne w rankingu pod względem aktywnej obecności sprzedaży, marketingu i biznesu w Indiach są następujące:

Eksport

Eksport produktów farmaceutycznych z Indii wzrósł z 6,23 mld USD w latach 2006-07 do 8,7 mld USD w latach 2008-09, przy łącznym rocznym tempie wzrostu 21,25%.

Indie wyeksportowały w 2014 r. leki o wartości 11,7 mld USD. Eksport leków z Indii wyniósł 17,27 mld USD w latach 2017-18 i oczekuje się, że wzrośnie o 30 proc., by osiągnąć 20 mld USD do roku 2020. Udział Indii w tym 40% 10 krajów poniżej importowało 56,5% tej sumy:

Ranga	Kraj	Wartość (miliony USD)	Udział
1	Stany Zjednoczone	3800 zł	32,9%
2	Afryka Południowa	461,1 USD	3,9%
3	Rosja	447,9 USD	3,8%
4	Zjednoczone Królestwo	444,9 USD	3,8%
5	Nigeria	385,4 USD	3,3%
6	Kenia	233,9 $	2%
7	Tanzania	$225,2	1,9%
8	Brazylia	212,7 $	1,8%
9	Australia	$182,1	1,6%
10	Niemcy	178,8 USD	1,5%

Krytyka

Patenty

Zwrócono uwagę, że przemysł farmaceutyczny nie jest wystarczająco analizowany, jeśli chodzi o wycofywanie zastrzeżeń patentowych. Na przykład w przypadku wniosku patentowego złożonego przez Gilead Sciences dotyczącego leku na lek na zapalenie wątroby typu C, sofosbuwiru w 2014 r., Natco początkowo wniosło sprzeciw wobec tego wniosku w Delhi. Jednak miesiąc po podpisaniu dobrowolnej umowy licencyjnej z Gilead, Natco wycofało wyzwanie patentowe. Argumentowano, że Mylan (wpływowa firma farmaceutyczna, która była klientem Natco) wywierała presję na tę drugą i „pośredniczyła” umowę, chociaż termin „pośrednik” został obalony przez Mylan. Wielu aktywistów twierdzi, że takie umowy w rzeczywistości odmawiają pacjentom w niektórych krajach prawa do leków po przystępnych cenach. Zwrócono również uwagę, że bez patentu dobrowolne licencjonowanie wiązałoby się z pobieraniem czynszu za nieruchomość, która nawet nie jest własnością firmy. Komisja ds . Konkurencji w Indiach powinna uważnie przyglądać się każdemu wyzwaniu patentowemu, a także takim prywatnym umowom, ponieważ mają one wpływ zarówno na zdrowie publiczne, jak i na konkurencyjne środowisko rynkowe.

Jakość

W latach 2015-2017 wysłano 31 listów ostrzegawczych FDA do indyjskich firm farmaceutycznych, powołując się na poważne problemy z integralnością danych, w tym usuwanie danych, manipulację lub fabrykowanie wyników testów, patrz „An Analysis of 2017 FDA Warning Letters on Data Integrity” Barbara Unger, Unger Consulting Inc.

Według Outsourcing Pharma w 2012 roku 75% podrabianych leków dostarczanych na całym świecie pochodziło z Indii, następnie 7% z Egiptu i 6% z Chin. Central Drug Organizacji Normalizacyjnej sterowania (CDSCO), lek organ regulacyjny Indii przeprowadził badanie ogólnopolskiej w 2009 roku i ogłosił, że od „24.000 próbek [które] zostały zebrane z całych Indii i przetestowane. Stwierdzono, że tylko 11 próbek lub 0,046 % było fałszywych." W 2017 r. podobne badanie wykazało, że 3,16% badanych leków było niespełniających norm, a 0,0245% to podróbki. Te częściej przepisywane są prawdopodobnie częściej podrabiane .

Zobacz też

• Ajurweda
• Medycyna indyjska
• Turystyka medyczna w Indiach
• Opium i alkaloidy
• Kontraktowa Organizacja Badawcza
• Dolina genomu

Bibliografia