Oncophage - Oncophage
Oncophage (nazwa handlowa Vitespen ), znany również jako kompleks peptydów białek szoku cieplnego szczepionki przeciwnowotworowej-96 i szczepionka przeciwnowotworowa HSPPC-96 , to spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa opracowana przez amerykańską firmę biofarmaceutyczną Antigenics Inc. (obecnie Agenus), która jest oceniana w wielu badaniach klinicznych. próby. Został on przyznany przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków jako lek przyspieszony i sierocy na raka nerki , czerniaka z przerzutami i glejaka .
Badany środek nie został jeszcze zatwierdzony w USA, ale został zatwierdzony w Rosji w kwietniu 2008 r. Dla pacjentów z rakiem nerki we wcześniejszym stadium. Europejska Agencja Leków ocenia zatwierdzenia warunkowego dla Oncophage.
Oncophage należy do grupy nowych leków zwanych szczepionkami przeciwnowotworowymi, których celem jest wyszkolenie układu odpornościowego organizmu w walce z rakiem. Podczas gdy chemioterapii często towarzyszą poważne skutki uboczne, szczepionki przeciwnowotworowe mają zwykle tylko minimalne (często tylko stany zapalne w miejscu wstrzyknięcia).
W kwietniu 2009 roku Światowy Kongres Szczepionkowy uznał produkt Oncophage za najlepszą szczepionkę terapeutyczną.
Jednak po negatywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniu 19 listopada 2009 r. Firma Antigenics Inc. postanowiła wycofać swój wniosek o zatwierdzenie przez Europejską Agencję Leków wkrótce potem, w dniu 23 listopada 2009 r.
Opis
Oncophage (Vitespen) to szczepionka wytworzona z guza pacjenta poprzez ekstrakcję białka szoku cieplnego gp96 i związanych z nim peptydów.
Badania kliniczne
W jednym badaniu oceniano sam lek badany u pacjentów z pierwszym nawrotem glejaka, podczas gdy w drugim badaniu oceniano produkt leczniczy Oncophage (Vitespen) w skojarzeniu z temozolomidem , powszechnie stosowaną chemioterapią, u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem mózgu.
Pierwsze badanie kliniczne I fazy dotyczące glejaka wydłużyło medianę przeżycia grupy pacjentów, u których zdiagnozowano wielokrotne nawroty glejaka, do ponad 10 miesięcy.